02六味地黄丸(2)

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 8.11.5《中国药典》2000年版。

9、验证报告

根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据，提出总结报告，表示验证活动符合验证方案中各项要求。 10、结论及批准

根据验证报告和数具相关人员进行认真审阅，做出结论，报相关部门主管批准，至此验证活动即告完成，验证报告结论和建议均获批准。 11、验证证书的颁发。

12、会签：

13、方案批准：

批准人： 日期： 年 月 日

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称

二、验证实施： Ⅰ 验证内容： 一、

验证人员：

职 务 签 名 日 期 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 部 门 二、验证计划：

混合： 灭菌： 合药： 制丸： 干燥： 打光： 内包： 外包： II 、验证实施： 一、生产工艺流程及说明 1、 主配方 1.1粉碎：

熟 地 黄 160g 茯 苓 60g 山茱萸（制） 80g 泽 泻 60g 牡 丹 皮 60g 山 药 80g

合计500g，粉碎成细粉80~100目（收率85.0～90.0%）

1.2制剂处方：

六味地黄丸细粉 100g

蜂 蜜 80g～110g

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称 六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 混合均匀，制成小蜜丸，即得。

文件编号 YZ-JS-102-01 酒 精 适量

1.3生产批量：扩大处方量的600倍。生产约6650袋。 2、工艺过程及说明 2.1工艺过程

2.1.1净制：将以上六味分别拣选、清洗、烘干。

2.1.2粉碎：已烘干的净药材按处方量配料，混合均匀，粉碎。 2.1.3混合：将粉碎好的药材细粉置于混合机内混合均匀。

4灭菌：将混合好的细粉置于SHT-MJ20-2高频中药食品灭菌机内，灭菌20min。

2.1.5合药：将灭菌的细粉每20Kg置于槽型混合机内，与蜂蜜1：0.8混合均匀。 2.1.6制丸：将软材置于制丸机内制丸。 2.1.7干燥：将素丸至热风循环烘箱中干燥。

2.1.8打光：将干燥好的素丸置包衣锅内加入适当的辅料打光。

2.1.9内包：将合格的丸粒，依次置药用塑料袋内，每袋90g，控制装量88.2g～91.8g。

2.1.10外包：按每袋装入1铁盒，放入1张说明书，每1中盒装10铁盒，每箱12中盒，放入1张装箱单粘封，入库，待检。

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山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件 文件名称

3.工艺流程图 二级反渗透 纯化水 质量监控点

30万级洁净区

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六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 饮用水 中药材 净药材 蜂 蜜 拣 选 配 料 制 丸 炼 蜜 清 洗 粉 碎 干 燥 混 合 干 燥 打 光 灭 菌 净药库 内 包 原料暂存间 内包材 外包装 检 验 成品库 一般生产区

山东中医药高等专科学校鸿瑞制药厂 GMP文件

二、验证必备条件

1、 关键设备已做验证，验证结果如下：

设备名称 V型混合机 SHT-MT20-2高频中药食品灭菌机 YUJ-17A制丸机 RXH27B热风循环式烘箱 BQ-1000糖衣锅 BQ-1000糖衣锅 电子秤 2、 厂房洁净度已做验证。

验证结果 3、 化水系统已作验证

验证结果

4、 六味地黄丸工艺规程，相关岗位操作规程，相关检验操作规程及质量标准。 5、 原辅料报告单

原辅料名称 熟地黄 山茱萸 牡丹皮 茯苓 泽泻 山药 蜂蜜 6、 包装材料报告单号

包材名称 塑料内袋 7、 生产人员健康证及培训合格上岗证已齐全。 三、验证方法

1、按照六味地黄丸工艺规程、主配方、批记录及岗位操作规程的要求，模拟三批，对生产过程的重

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六味地黄丸（小蜜丸）生产工艺验证 文件编号 YZ-JS-102-01 验证结果 检验报告单号 检验单号

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