2011年3季全国生物医药行业信贷风险预警报告(3)

里的核心内容，预计《规划》出台后不仅会为我国生物医药产业指明新的方向，还将带动整个医药市场的大洗牌。

（四）欧盟医疗器械新指令正式生效

7月20日，欧盟新的医疗器械指令正式生效，此指令与原指令的不同主要在：扩大了产品范围，将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围。同时规定了管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括DEHP等在内的物质优先进行考察。

点评：

此次欧盟医疗器械的新指令7月20日起生效，而成员国需要在2013年1月2日前将其转化为本国法律。实际上，这将对我国医疗器械行业产生重要的影响。一直以来，我国医疗器械的相关标准都不够完善，这主要表现在两个方面：数量方面和质量方面。从数量方面来说，我国医疗器械行业标准远远没有国外的标准规范和细化；而从质量方面来说，我国医疗器械行业标准要远比国外的低。也就是说，在我国通过了医疗器械行业标准的产品，在国外却未必能通过相应的标准。而此次欧盟修改指令意味着未来我国医疗器械行业将进入“高标准”时代。

（五）药监局印发《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》 7月27日，国家药监局正式印发《关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知》，要求保健食品生产企业全面“清塑”。此前国家药监局曾下发紧急通知要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品。不过，此后近两个月的时间内，国家药监局一直未对医疗保健行业开出“清塑令”。

点评：由于邻苯二甲酸酯有类似女性荷尔蒙作用，已被列为第四级毒物，为不安全物质，因此国外市场严禁使用。而此次国家叫停邻苯二甲酸酯类作为保健品辅料对国内保健品生产企业的影响主要体现在生产成本方面，不过由于现在市场上已经有多种邻苯二甲酸酯替代品，而且这类产品只作为保健品辅料，用量不大，因此对于国家叫停邻苯二甲酸酯类作为保健品辅料的做法对国内众多保健品生产企业的影响有限。在替代邻苯二甲酸酯类作为辅料时，企业生产环节成本不会增加，亦无需重设生产线。

（六）国家药监局发通知 正式启用新版药品GMP证书

8月，国家药监局发布了关于启用新版本药品GMP证书的通知，该通知中说明了新版本的药品GMP证书的外观内容等与旧版的区别，还要求有关部门认真做好新版证书的编号、登记、发放等工作，新版药品GMP证书于该通知发布之日起启用。

具体的通知内包括：各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施<药品生

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产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安?2011?101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》；新版本《药品GMP证书》颜色为淡蓝色，内容、格式与原版本《药品GMP证书》相同。具体样式附后；各省级食品药品监督管理部门要加强《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。

点评：新版GMP的实施不仅对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也会对一些中小企业造成一定资金压力。

（七）国家基本药物制度初步建立

9月1日，国家发改委发布信息，自2009年8月启动实施国家基本药物制度以来，各地、各部门按照国务院医改工作部署和要求，周密安排、精心组织，稳步推进基本药物制度建设，取得积极进展和成效。

一是基本药物制度基层全覆盖提前实现。经过整整连年时间的努力，截至7月底，全国31个省（市）和新疆生产建设兵团均实现了在所有政府办基层医疗卫生机构配备使用基本药物，并实行零差率销售。

二是基本药物生机集中采购全面推行。政府主导的生机非营利性药品集中招标平台在31个省（市）广泛建立，以省为单位、主要招生产企业、量价挂钩、招采合一、双信封制、集中支付、全程监控的基本药物招标采购机制逐步建立和推广。截至目前，全国共有25个省份出台了新的基本药物采购机制文件。

三是群众基层就医负担切实减轻。实施国家基本药物制度后，基层群众切实得到实惠，主要体现为“一降一升”。“一降”主要是指基本药物实行“零差率”销售和省级集中采购后，基本药物在基层的销售价格较制度实施前明显下降。有关统计数据显示，今年6月底，基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降越25%。“一升”主要是指医保报销比例明显上升。

四、行业重大事件及影响分析

（一）国内最大的生物医药基地在奉贤开工

7月3日，中国医药集团上海生物制品研究所奉贤生物医药产业化项目奠基仪式在奉贤经济开发区生物科技园隆重举行。

国药奉贤生物医药产业化基地位于上海市奉贤区南桥新城以北、A4公路以东、大

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叶公路以南、紧靠金海公路的奉贤经济开发区生物科技园。基地占地约480亩，项目预计投资40亿元，总共27个建筑单体。基地建成后将成为中国最大的生物医药基地，将集中上海生物制品研究所全部的产品生产车间、质量检验、科研中试车间等，年度可生产各类疫苗1.8亿人份，实现年总产值58亿元。

（二）生物医药列入民生科技产业重点发展领域

7月25日，从日前在京召开的第四届全国社会发展科技工作会议传出消息，“十二五”期间民生科技产业总产值至少会超过1万亿元。其中，被列为民生科技产业发展重点的生物医药和生态环境两大技术领域，总产值将超过5000亿元。

人口健康领域涉及现代医学、药物创制技术和生物医药产业，生态环境领域涉及清洁能源、清洁生产技术。相对于公共安全和防灾减灾，这两个领域的市场化和产业化程度更高，因此“十二五”期间将拥有更大的挖潜空间。

科技部《“十二五”生物技术发展规划（征求意见稿）》设立了预期目标：生物技术产业成为战略性新兴支柱产业，到2015年底，生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上，工业生物技术产值达4000亿元以上，培育生物和医药领域上市公司10个以上，生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。该规划称，未来5年，国家将培育一批新兴战略产业，发展重点包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、生物能源产品开发等13个方面。对国内企业开发的具有自主知识产权的重要生物技术装备和产品，政府要实施首购政策。

在鼓励医药行业创新方面，财政支持力度会逐年加大，而且正在探索新的组织、管理模式以促进医药科技成果转化。

另据《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划（征求意见稿）》，国家将扶持10~15家大型医疗器械企业集团，40~50家创新型高技术企业，建立8~10个医疗器械科技产业基地，助推医疗器械产业以15%~20%的增长率快速发展。

（三）制药工业出口日趋高端化 原料药品出口形势恶化

7月份，维生素C、扑热息痛、头孢类等原料药出口量急剧萎缩，同比下降39.4%;西成药出口首次突破1.9亿美元，同比增长33.4%。

数据显示，由于产能过剩导致供需失衡，大宗原料药品种出口虽有增长，但价格处于较低水平，前述原料药品种的出口形势进一步恶化。由于跨国制药集团在中国的制剂生产规模不断扩大，导致我国西成药对发达国家的出口大幅增长。

7月我国对欧、美、日等国的医药出口整体增速达到32.23%，对东盟、印度、巴西、俄罗斯等发展中国家和地区的医药出口增幅分别达到48.09%、37.26%、44.76%、47.94%，

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均超过平均市场增幅。虽然欧美及印度市场对原料药需求继续扩大，但国内原料药出口呈现高位震荡，出口价格低位徘徊。

数据显示，2011年7月，国内化学药品原料药产量为25.22万吨，同比增长达36.74%，在价格低迷的情况下产能依旧过快释放。

近年来，欧美发达国家对中国的制药工业转移，已从单纯的原料药生产转向了高端制药合作阶段。国内生物医药产业园的建设和新版GMP的实施，为国内药企通过欧美国家认证、扩大制剂加工订单增加了机会。

西成药是7月份医药出口的亮点，在历史上首次突破1.9亿美元。由于跨国制药集团在中国的制剂生产规模进一步扩大，推动我国西成药出口呈大幅度增长。数据显示，7月我国对欧盟、澳大利亚市场的出口增幅达84.3%和1366.14%。

目前北京、武汉、天津、广州等地的生物产业国际合作不断加快，罗氏、诺华、GE、阿斯利康、赛诺菲。安万特等企业不断将高端产能向中国转移。

点评：随着国际制药厂商不断把高端产能向我国转移，如何加强我国本身制药企业竞争力是目前我国制药厂商面临的问题，要逐步淘汰过剩的低端产能，提高企业自主创新能力，才能在与国外厂商的竞争中占据一席之地。

（四）发改委限制部分最高药品零售价格

8月5日，发改委决定从9月1日起降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价格，共涉及82个品种、400多个剂型规格，平均降价幅度为14%。

这次价格调整对日费用高的药品加大了降价力度、对日费用低的药品少降价或不降价，以保证价格相对低廉药品的生产供应；对专利等创新型药品适当控制降价幅度，以鼓励药品的研发创新；对原单独定价药品，进一步缩小了与统一定价药品之间的价差，其中：此次对最高零售价进行限制的主要品种中大部分药物为国外企业产品，涉及国内企业的产品主要有尿促性素（丽珠集团）、格列喹酮（双鹤药业）、罗格列酮钠（太极集团）和胰激肽原酶（千红制药），其中千红制药的胰激肽原酶占到收入的14%（2010年），考虑到只是对最高零售价限制，未来出厂价还取决于市场情况，短期对公司业绩不会有重大影响；

此次对最高零售价整体下降了14%百分点，意味着未来和国内企业产品价格差在不断缩小，未来部分国外企业将慢慢退出该类相关产品国内市场，虽然意味着面临着更为激烈的竞争，但整体依然有利于国内企业去抢占新的市场份额，其中主要受益品种包括重组人生长激素注射液，国内企业主要有长春高新和安科生物，以及去氨加压素和降钙素生产企业翰宇药业；

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同时该决定对163个不同产品和品规进行了统一定价，主要涉及产品为激素、调节内分泌类和神经系统类等使用范围广、周期长等相关药品，统一定价有利于未来行业良性竞争，缩小国内企业和国外企业产品价格差距，对目前整个行业增速影响甚微。

（五）中药材价格降至年内最低

9月29日，中药材天地网信息中心发布《2011年9月市场价格同2010年同期比较监测报告》。《报告》显示，综合2000指数已跌至2400点左右，为今年以来最低点，比2010年同期下降2%。537个药材品种在今年9月与2010年同期之间价格变动情况显示，过半品种价格上升，但跌价品种所占比例较上一监测周期有所增加。

点评：受此前的中药材价格高涨影响，今年药材种植面积增大，供需紧张较之前有所缓解，与此同时，许多高价囤积的中药材“有价无市”，商家急于变现，使得价格下滑。不过，中成药企业成本压力依然很大。现在并非中成药企业最集中的原材料收购期，部分中药材品种价格下跌，短期内形成利好有限。

第二节 外部环境综合评价及风险预警

2011年3季度我国生物医药行业整体运行环境较好，一方面，政府不断出台相关扶持类政策，推动生物医药、医药物流和新农合医疗的发展，加强基本药物和中药材质量监管，确保人民用药安全；另一方面，由于医药行业是刚性需求行业，受经济波动影响较小，医药需求增长态势不该，整个行业发展势头良好。

展望4季度，我们认为经济增速继续放缓成为大概率事件，CPI在3季度有望达到高点后缓慢下行，央行继续启动货币政策收紧流动性的可能性较大；同时，发达国家持量化宽松政策，国际市场对医药绿色产品需求持续增长。基于以上分析，我们认为4季度生物医药行业面临的外部风险较小。

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