药品召回管理规程(3)

召回产品接收 召回产品检验 仓库保管： 年 月 日 QC室： 年 月 日 评审结论： 质量部 生产部 生产副总 QC室 生产单位 销售部 召回 产品 评审 召回 产品 处置 质量部 年 月 日 生产部： 年 月 日 指令发出 年 月 日 召回追溯情况 原、辅料追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 包材追溯完成时间： 年 月 日 完成情况: 召回 情况 评审 质量部： 年 月 日 销售追溯完成时间： 年 月 日 完成情况

产品召回计划表

天源药业有限公司 QA 0107 00 品 名 批 号 批 产 量 规 格 销售数量 召回原因 拟召回数量 生产单位 召回小组负责人联系方式 小组成员 联系方式 销售客户名称 联 系 人 联系方式 发货日期 购货数量 订单号 药监部门负责人及联系方式 召回信息公布 召回预期效果 处理措施 网站□ 部分消除□ 重新检验□

报纸□ 基本消除□ 返工处理□ 召回时限 召回性质 天内 模拟召回□ 实施召回□ 召回范围 召回级别 一级□二级□ 三级□ 向药监部门报告 电视□ 彻底消除□ 销毁□ 每日报告□ 每3日报告□ 每7日报告□ 电话□ 其他 □ 召回完成后进行效果评价 向药监部门总结报告 药监部门措施 安全隐患调查评估报告

天源药业有限公司 QA 0109 00 产品名称 销售数量 隐患发现 不良事件种类 批 号 流通区域 发现时间 数量 范围 年 月 日 用户投诉□ 药监等部门检查□ 自检发现□ 范 围 不良事件原因 产品与法定标准一致性 生产工艺与批准一致性 产品储运与规定的一致性 危害发生情况 对主要人群的影响 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 可能发生□ 使用情况与说明书等一致性 是否按GMP等标准生产 使用人群构成比例 已发生□ 是□ 否□ 是□ 否□ 成人儿童老年 未发生□ 老年□ 特殊危害 儿童□ 孕妇□ 肝肾功能不全者□ 其他□ 外科病人□ 危害的严重程度 轻微□ 一般□ 严重□ 危害的紧急程度 紧急□ 一般□无关紧要□ 一级□ 二级□ 三级□ 危害后果 召回时限

日内 召回分级

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