药品召回管理规程(2)

7.2.3.5.确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。

7.2.3.6.召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。 7.2.4.执行模拟召回

7.2.4.1.模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交“召回计划”和“安全隐患调查评估报告”，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。

7.2.4.2.销售部、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。

7.2.4.3.决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。

7.2.4.4.针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。

7.2.5.结案

模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定“召回总结报告”并汇报药监部门。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。

7.2.6.模拟召回结果有效的标准

7.2.6.1.模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售；同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。

7.2.6.2.模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。

7.2.6.3.模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成；有关财务问题的处理方案需在1日内完成。

7.2.6.4.所有相关的记录齐全，符合要求。

7.2.7.模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。

8.附件

8.1. 产品召回通知单 QA 0016

8.2. 产品召回指令 QA 0106 8.3. 产品召回计划 QA 0107

8.4.产品召回记录 QA 0108

召回总结报告

安全隐患调查评估报告

产品召回通知单

文件编号：QA 0016 03

单位：

我公司于 年 月 日发往您处的药品（产品）： 规格： 批号： 数量： ， 存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。 补救或预防措施：

盘锦天源药业有限公司

年 月 日

产 品 召 回 指 令

文件编号：QA 0106 00

签发人： 签发日期： 年 月 日

—————————————————————

公司各有关部门：

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在 月 日前收回。 名 称 规 格 召回性质 模拟召回 实施召回 批 号 产品效期 召回级别 一级 二级 三级 召回原因 望相关部门遵照执行。

盘锦天源药业有限公司

年 月 日

产品召回记录

天源药业有限公司 QA 0107 00

召回性质 产品名称 产品信息 生产单位 批 产 量 模拟召回 实施召回 产品批号 召回 原因 确定 回收 范围 质量部： 年 月 日 质量部： 年 月 日 一级召回 二级召回 三级召回 召回 启动 质量主管领导： 年 月 日 召回 实施 销售部门： 年 月 日 客户 名称 联 系 人 客 户 信 息 联系 方式 发货 日期 购货 数量 订单号

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