重新药品经营质量管理规范认证申请书(5)

17、质量管理工作的考核制度 18、采购药品原始凭证管理制度 19、设备设施管理制度

质量管理操作程序目录

1、文件标准格式制定程序 2、文件系统编码程序

3、质量管理体系内部审核程序 4、陈列药品质量验收工作程序 5、销后退回、进货退回药品管理程序 6、药品养护程序

7、不合格药品的质量管理程序 8、药品进货控制程序

企业管理组织机构

企业负责人 ××× 质量负责人 ××× 验收员 ××× 养护员 ××× 售后服务员 ×××

质量机构的设置与职能框图

质量负责人 ××× 验收员 ××× 养护员 ×××

1. 学习落实国家的法律法规及业务知识的培训; 2. 3. 4. 5. 6. 负责首营企业、首营品种的审核 指导验收、养护质量管理工作 负责不合格药品的确认、处理工作 收集分析药品质量信息 报告药品不良反应情况 1． 对药品来货验收工作 2． 整理来货的票据，建立购进档案 3． 填写验收记录 1． 及时对温湿度情况做好记录 2． 重点品种建立养护档案 3． 负责近效期药品的催报 4． 对设备设施进行检查与维护保养工作

北

东

经营场所平面布局图

说明：标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积； 处方药与非处方药分类情况

企业非违法违规经销假劣药品问题说明

阜新市食品药品监督管理局：

阜新市×××大药房于 年 月 日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。 特此说明

阜新市×××大药房

年 月 日

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