加强医院内POCT管理的建议-1

为加强院内POCT管理的建议

一、学好有关法规和行业标准，明确目标加强管理

为了更好贯彻国家卫生法规，必需进一步学习《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（以下简称《指南》）、《卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知（卫办医政发[2009]126》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《护士条例》、《执业医师法》等。以便领会精神，采取措施，加强统一管理。特别要学好去年卫办医政发［2009］126号文件，不少单位片面理解为只有“比对”，而不注意其中“管理”内涵，它强调了“规章制度的落实”、“仪器选择”“人员培训”“考核”“监测（督）”“评估”“处理”，强调了过程“比对”、“质控”、“记录”“废物处理”等一整套的管理要求。才能保证检测结果的准确可靠，同时克服当今指血糖的滥用问题。

开展POCT的主要目的是方便病人，尽快而又价廉地得到可靠的检验结果，离开这个目的，没有必要做任何POCT了。另外，指血糖或床旁血气分析等POCT检查是一种辅助方式，不能替代检验科经认可的经典的血浆葡萄糖测定或血气分析。 二、从组织上加强领导

1、成立医院POCT质量管理领导小组，由分管医疗副院长挂帅，成员有： 医教科科长、护理部主任、内分泌科主任、呼吸科主任、检验科主任、设备科科长以及相应欲开展指血糖和床旁血气分析的部分科室主任参加。主要审核和通过有关落实POCT管理方案和制度，批准使用科室和人员，听

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取办公室阶段总结，决定奖惩名单以及修攺相关制度。每年至少开会一次。 医院POCT质量管理小组成员分工：

管业务副院长：在全院范围内领导协调各部门工作。 医教科长：主持POCT管理办公室全面工作

护理部：督促检查护理人员(操作者)落实有关规定和医疗废物

处理。

检验科主任：配合设备科对仪器评价、配合医务科质量监督检查；指

导SOP编写和提供仪器间比对的技术支持。

内分泌科主任：负责指血糖的临床合理应用指南的编写 呼吸科主任：负责床旁血气分析的临床合理应用指南的编写 设备科科长：负责仪器评价、选购及质量保证资质，保证消耗品供应，

监督供应商售后服务到位。

2、领导小组下设POCT管理办公室，办公室设在医务处。由医教科科长担任主任，副主任建议由护理部主任 检验科主任担任，成员为护理部副主任、医教科主任科员、设备科科长、内分泌科副主任、呼吸科副主任、急诊科副主任及麻醉科副主任等，每年至少开会2次。

POCT管理办公室的职责：⑴负责受理各科室开展便携式血糖仪和床旁血气分析仪的申请；⑵决定全院统一使用符合国家规定的、物美价亷的对便携式血糖仪和床旁血气分析仪。对仪器评价报告应由设备处和检验科负责，设备科并对仪器进行统一编号管理，并做好详细登记；⑶由检验科、设备科和供应商负责定期培训和考核便携式血糖仪和床旁血气分析仪的操作人员，保证其具有使用仪器做好质控确保检测质量的专业能力。经理

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论和实践考核后，医院POCT质量管理领导小组批准，由医院发给上岗培训合格证书。⑷建立和监督各科建立相应的POCT管理制度；如检验科负责编写SOP、质量管理制度（包括质控、比对），检验科负责定期仪器间评；内分泌科负责编写指血糖临床应用指南；呼吸科负责编写床旁血气分析仪临床应用指南；设备科拟定供应商保证仪器定期质量检测、校准和更换以及质控品保证免费供应等售后服务规定；以保证院内检验结果的一致性、安全性和合理使用；⑸受理有关便携式血糖仪的投诉和意见，持续改进工作。

三、POCT管理方案

1、临床各科开展便携式血糖仪或床旁血气分析仪检测应向医教科申请，由医院POCT质量管理领导小组审批。

2、根据有关法规要求，一个医院只能有一种型号的便携式血糖仪或床旁血气分析仪(即一个品牌、一个型号的仪器，一种规格的试条等)；医院对现有的几家仪器进行质量评价，选择适合医院使用、质量稳定、物美价亷，并有高低水平质控品免费供应的仪器。 3、要求中标厂商提供以下文件及专业培训

⑴便携式血糖仪或床旁血气分析仪仪器和测定操作说明书； ⑵提供相应的培训资料和SOP文件；

⑶并与检验科一起对申请操作人员进行集体专业培训，中标厂商提供仪器、SOP和足够的试条。

⑷中标厂商对使用两个月后的仪器按厂家质量指标（应有SOP程序）进行检查，并提供书面报告，凡质量不合格的仪器负责更换，并向设备处

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备案登记。并免费提供医院指血糖仪日常工作所需要的两个浓度的质控液。

4、POCT检测可以允许非检验人员操作，凡科室申报操作者必需是本院的医务人员，经过规范化培训，经书面及操作考核合格后，由医院发给POCT培训合格证持证上岗，保证认真执行有关制度和SOP，确保检测结果质量。上岗证有效期2年，经再继续教育后再续发新的上岗证。

5、临床使用单位每月一次送标本到检验科进行静脉血浆葡萄糖定量比对，不定期接受医教科或检验科质量检查，每三个月组织一次室间质评。 6、检验科每季度对使用单位进行质控检查，对每台仪器进行室间质评或仪器比对，并向医务处POCT管理办公室作书面质量检查汇报和建议，对不进行室内质控，或室间质评成绩不合格者，应分析原因，提出科学的处理建议。

7、医务处对POCT不合要求的相关科室提出定期整改，必要时暂停检测操作并重新岗位培训。

四、仪器和试剂管理（具体由设备处负责）。 1、要求全院只能用一家厂家的仪器和试剂

2、要求厂商每月提供足够的高、低质控品给医院，两个月对每台仪器进行质量检查，质量检查报告两份，留存在设备处和检验科备查，并对不符合质量要求的仪器监督厂商及时调换，并在设备处登记备案。 五、使用单位对POCT的管理

1、监督使用者严格按SOP操作，建立室内质量控制，每天在测定患者血糖前，先进行厂家提供的高、低两种浓度的质控品测定，合格后方可继续进

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行测定。当试剂批号改变、新试剂开封、电池更换等条件发生变化时均应按上述方法立即重新校准并测定质控品，并将室内质控结果填写于质控记录表。

2、监督操作者使用一次性采血装置，医疗废物按院感要求处理。 3、监督操作者接受医务处和检验科质量检查，按时参加室间质评活动。 4、不得安排无上岗证人员测试。 5、检查临床使用是否合理，有无滥用。 注：1、对便携式血糖仪性能技术指标：

仪器检测原理：葡萄糖氧化酶传感器--电化学测定法；血样及用量：毛细血管全血或静脉全血，用血量＜5μl；仪器测量时间：＜10sec：仪器测量范围：2.2～27.8mmol/L(40～500mg/dl)或更宽；仪器采集样品方式：自动准确吸入量；仪器测试温度范围：10～35℃，测试相对湿度：20～65%(仪器自身有温度补偿)；仪器检测结果：厂家己校正至血浆葡萄糖值；适用的红细胞压积范围：35%～55%；仪器精密度要求：≤10mmol/ L时，CV≤5%、当＞10mmol/L时，CV≤8%；仪器准确度要求：＜4.2mmol/L时，偏差不超过±0.83mmol/L，当≥4.2mmol/L时，偏差不超过15%；质控要求：正常或高浓度质控液的总变异系数应不大于5%（上海华山医院提出＜7%），低浓度质控液总变异系数不大于8%（上海华山医院提出＜10%）。

2、对临床使用便携式血糖仪质控要求：

使用质控液时，低浓度（≤4.2mmol/L）时，CV小于±8%（华山＜10%），

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