络瘀通胶囊IV期临床试验方案-恢复期(赵-20100612-辛)(3)

络瘀通胶囊IV期临床试验方案

4. 申办方因经费或管理原因；

5. 行政主管部门撤销试验，均可中途停止全部试验。

全面中止试验可是暂时的，也可是永久的。中止试验时，全部试验记录应予保留备查。 6试验方法

1. 试验设计：采用开放、多中心临床试验设计方法。

2. 治疗药物：络瘀通胶囊（0.3g/粒）口服，一次4粒，一日3次，饭后半小时温水送服；生产单位：五0五药业有限公司。批号：

3. 临床研究参加单位：在全国范围内选择国家药品临床研究基地或二甲以上医院共X家医院参加临床研究试验。

4. 药品保存与发放：研究用药由试验单位统一保存、管理。住院病人的药品发放按医院药品发放规定逐次分发，门诊病人分次发放每次只发2周用药。负责医生交代患者药品服用方法，并要求患者在下次就诊时将剩余药品带回。

5. 药品清点：每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用的药品数量，用以判断受试者服药的依从性，并在病例报告表上及时记录。

6. 药品保存：药品管理员负责，专柜加锁，室温干燥处保存。

7. 合并用药：试验期间禁止使用其他治疗脑梗塞的同类中药。如因病情需要，必须合并使用其他药物时，应明确合并用药的目的及对试验药物效应评价的影响。对合并有高血压、冠心病、糖尿病及感染等合并症患者可给予相应治疗。

8. 疗程：连续用药3个月。 7观察指标 7.1安全性观察

1. 一般体检项目。 2. 不良反应和毒副作用。

3. 血常规加血小板、尿常规、大便常规加隐血。

4. 心电图、肝功能（转氨酶）、肾功能（尿素氮、肌酐）检查。

以上项目必做。第1、3、4项试验前后各记录1次，第2项随时进行观察记录。 发生不良事件，由研究者判断是否进行相关实验室检查。研究结束时有临床意义的实验室异常值需随访至正常。

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7.2疗效性观察 主要疗效指标： 1、NIHSS量表评分 2、中医证候 次要疗效指标：

1、患者生活能力状态评价（评定时的伤残程度） 2、日常生活自理能力量表（ADL） 3、生存质量指数（QLI）评分 8.疗效评定标准 7.2疗效性观察 主要疗效指标： 1、NIHSS量表评分 2、中医证候 次要疗效指标：

1、患者生活能力状态评价（评定时的伤残程度） 2、日常生活自理能力量表（ADL） 3、生存质量指数（QLI）评分 中医单项症状及体征8.疗效评定标准 8.1主要疗效指标：

8.1.1.NIHSS量表疗效判定标准 临床疗效评定分级标准

1. 临床痊愈：功能缺损评分减少90～100％， 2. 显著进步：功能缺损评分减少46～89％， 3. 进步：功能缺损评分减少18～45％，

4. 无变化：功能缺损评分减少或增加在18％以内， 5. 恶化：功能缺损评分增加在18％以上。

注：计算公式（尼莫地平法）为：［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100% 8.1.2中医证候疗效判定标准

1. 临床痊愈：中医临床症状消失或基本消失，证候积分减少≥95%； 2. 显效：中医临床症状明显改善，证候积分减少≥70，＜95%； 3. 有效：中医临床症状有好转，证候积分减少≥30，＜70%； 4. 无效：中医临床症状无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30%。

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计算公式：(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%，以百分数表示。 8.2次要疗效指标：

8.2.1对治疗前后患者的病残程度及ADL评定。

采用尼莫地平法：计算公式（尼莫地平法）为：［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%

8.2.2生存质量指数（QLI）评分

采用尼莫地平法：计算公式（尼莫地平法）为：［（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分］×100%

8.2.3中医单项症状、体征疗效评定标准

1. 临床痊愈：治疗后症状消失；

2. 显效：治疗后症状明显好转，分值下降2个级别； 3. 进步：治疗后症状好转，分值下降1个级别； 4. 无效：治疗后症状无改变或恶化。

9不良事件 9.1不良事件的记录

试验期间如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间采取的有效措施和转归。 9.2 严重程度判断

1. 轻度：通常为一过性的，且不影响正常日常活动；

2. 中度：相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受，无

须停药；

3. 重度：无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显著，不能忍受，需要停药。

9.3 与药物因果关系判断

不良反应判断的因果判断指标；

1、 开始用药时间与可疑不良反应出现有无合理的先后关系； 2、 可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型；

3、 可疑不良反应能否用合并药作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释； 4、 停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻； 5、 再次接触可疑药品后，是否重新出现同样的反应；

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6、 因果判定标准:根据以上5条判断指标顺序判定；

7、 不良反应因果判断（参照卫生部不良反应监测中心1994年发布标准）。

判断结果 1 肯定有关 很可能有关 可能有关 可疑 不可能有关 + + + + -- 2 + + + -- -- 判断指标 3 -- -- ± ± + 4 + + ± ± -- 5 + ？ ？ ？ -- 说明：+ 肯定、--否定、 ±难以肯定或否定、？情况不明。 9.4不良事件的处理 9.4.1记录与报告

研究者应向患者说明，要求患者如实反映用药后的病情变化。医生避免诱导性提问。在观察疗效的同时，注意观察不良反应或未预料到的毒副作用（包括症状、体征、实验室检查）。无论不良反应或不良事件是否与试验用药相关，均应详细记录，包括不良反应出现的时间，症状体征、程度、持续时间、实验室检查指标、处理方法与结果、经过、随访时间等，并应详细记录合并用药的情况，以便分析不良反应与试验药物的相关性。记录应签名并注明日期。

试验中如出现严重不良事件，研究者必须在24小时之内或不迟于第2个工作日报告当地省级药品监督管理部门、国家食品药品监督管理局、申办单位、临床研究负责单位。研究者要在报告上签名并注明日期。在原始资料中应记录何时、以何种方式、向谁报告了严重不良事件。申办单位应立即通知各参研医院并保证满足所有法律法规要求的报告程序。 9.4.2病人的处理

发现不良反应时，研究者可根据病情采取必要的处理措施，如调整试验用药剂量、暂时中断用药、永久性停药、服用伴随药物等。出现严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要处理措施，保护受试者安全。所有不良事件都应当追踪调查，详细记录处理经过及结果，直至得到妥善解决或病情稳定，若治疗前实验室指标正常而治疗后

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异常或实验室检查异常加重者者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应的轻重选择住院、门诊、家访、通讯等多种形式。 10数据管理和统计分析 10.1数据管理

10.1.1 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。

10.1.2 监查员监查试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。

10.1.3经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时录入数据库。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，并需妥善保存。

10.1.4 在数据录入前再次核查，发现问题及时要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。

10.1.5数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。

10.1.6 研究人员应积极采取措施（通知复诊、进行随访），控制病例脱落率在10%以内。 10.1.7 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的核查程序，在输入前控制错误数据输入，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。

10.1.8 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、核查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上。所有原始档案应按我国《药品临床试验管理规范》的规定期限保存。 10.1.9 CRF的填写与移交

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，进行数据录入工作。 10.1.10 数据的录入与修改

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