络瘀通胶囊IV期临床试验方案-恢复期(赵-20100612-辛)

国家中药三类新药络瘀通胶囊 国药准字Z20050097

络瘀通胶囊IV期临床研究试验方案

临床研究负责单位：XXXXX医院 临床研究参加单位：XXXXX医院

XXXXX医院 XXXXX医院 XXXXX医院 XXXXX医院

统计单位：北京博诺威医药科技发展有限公司

临床研究方案设计：博诺威医药科技开发有限公司

方案审核：

研究负责人：

申办单位：五0五药业有限公司

临床研究组长单位：

保 密 声 明

本方案中所包含的所有信息的所有权归：五0五药业有限公司。因此，仅提供给申办者、研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到五0五药业有限公司书面的批准情况下，除了在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。

络瘀通胶囊IV期临床试验方案

签名页

1．申办者

我们将根据《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》及有关规定，认真履行申办者职责。负责发起、申请、组织、资助本项临床研究，特别对临床研究中发生与研究相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，向研究者提供法律上的担保。

申办单位：五0五药业有限公司

申办者项目负责人(签名)： 时间： 年 月 日

2．监查员

我将根据GCP规定，认真履行监查员职责。

我已阅读过此方案，我将根据《药物临床试验质量管理规范》规定，认真履行监查员职责；保证临床研究中受试者权益受到保障，研究记录与报告的数据真实、准确、完整无误。保证研究遵循已批准的方案、《药物临床试验质量管理规范》和有关法规。

监查单位：西安福迪医药科技开发有限公司

监查员(签名)： 时间： 年 月 日

3．主要研究者

我将根据《药物临床试验质量管理规范》规定，认真履行研究者职责。

我已收到研究者手册，我已知晓该研究药物的研究过程，我已被告知将及时收到更新的研究者手册。

我已阅读过此方案，本项研究将根据《赫尔辛基宣言》和中国GCP规定的道德、伦理和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定开展此项临床研究。

我将负责作出与临床相关的医疗决定，保证受试者在研究期间出现不良反应时得到及时、适当的治疗，我知道正确报告严重不良事件的要求，我将根据要求记录和报告这些事件。

我保证将数据准确、完整、及时、合法地载入《病例报告表》。我将接受申办者派遣的监查员或稽查员及药品监督管理部门的监查、稽查和视察，确保临床研究的质量。

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络瘀通胶囊IV期临床试验方案

我同意研究结果用于药品注册，公开发表。

我将在研究开始前提供一份履历，呈送伦理委员会,并可能呈送药政管理部门审查。

各临床研究中心主要研究者签名：

XXXXXXX医院 主要研究者： 年 月 日

XXXXXXXX医院 XXXXXXXX医院 XXXXXXXX医院 XXXXXXXX医院 XXXXXXXX医院 XXXXXXXX医院

博诺威医药科技发展有限公司 Page 2 of 30 机构有关负责人：

主要研究者: 医院有关负责人: 主要研究者: 医院有关负责人: 主要研究者: 医院有关负责人: 主要研究者: 医院有关负责人: 主要研究者: 医院有关负责人: 主要研究者: 医院有关负责人: 年 月年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 日 日

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络瘀通胶囊IV期临床试验方案

络瘀通胶囊IV期临床试验方案摘要 药物名称 研究题目 证)有效性和安全性的开放、多中心临床试验。 1、 验证络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期 (风痰瘀血痹阻脉络证)的有效性； 试验目的 2、 验证络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死恢复期(风痰瘀血痹阻脉络证)的安全性。 试验设计 开放、多中心试验 1、 符合动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断标准。 2、 符合风痰瘀血痹阻脉络证候辨证标准者。 纳入标准 3、 疾病分期符合恢复期（2周至6个月）者，且有半年内的CT报告证明。 4、 受试者年龄30～80周岁，男女均可。 5、 自愿进行临床试验并且签署知情同意书者。 根据《药品注册管理办法》IV期临床试验，试验组不低于2000例的要求，样本量 总样本量定为2000例，考虑不超过10%的脱落率，共计2200例。恢复期1980例。 络瘀通胶囊（0.3g/粒）口服，一次4粒，一日3次，饭后半小时温水送给药方案 服； 疗程及访视连续用药4周。用药前，用药后4周末，停药后第3个月末各访视一次。 点 主要疗效指标： 络瘀通胶囊 注册分类 中药3类 评价络瘀通胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死 (风痰瘀血痹阻脉络1、 NIHSS量表评分 2、 中医证候 3、 次要疗效指标： 疗效指标 1、 患者生活能力状态评价（评定时的伤残程度） 2、 日常生活自理能力量表（ADL） 3、 生存质量指数（QLI）评分 博诺威医药科技发展有限公司 Page 3 of 30

络瘀通胶囊IV期临床试验方案

4、 中医单项症状及体征 1、 不良事件； 2、 生命体征（静息5分钟的血压、体温、呼吸、心率）； 安全指标 3、 实验室检查：血常规（红细胞、白细胞、血红蛋白、血小板）、尿常规（尿红细胞、尿白细胞、尿糖、尿蛋白）、便常规（含潜血）、肝功能（ALT）、肾功能（BuN、Cr）、常规12导联心电图。

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