最新ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)(2)

4.4.3任何客户被批准进入实验室后未经许可均不得照相和复印资料。 4.4.4未经允许或陪同禁止客户独自停留在实验室的检测区域。 4.5对能力验证或比对结果的保密

4.5.1当本实验室主持某项能力验证或比对时，由参加实验室提供的检测结果的所有权属于参加实验室。本实验室应对参加能力验证和比对的结果承担保密责任。

4.5.2负责能力验证或比对的人员，应为参加能力验证或比对的实验室所提供的物品和技术文件保守秘密。相关文件和实物应登记造册，并放置在安全的地方，防止无关人员接触。 4.5.3能力验证或比对的结果应以匿名方式发送给所有参加实验室。 4.6监督和违章处罚

4.6.1实验室全体员工应自觉执行为保护客户机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。 4.6.2实验室的保密工作由质量主管实施日常监督检查。

4.6.3实验室对有违反上述规定的，应采取纠正措施。对情节严重者将诉讼行政处罚或司法处罚。

5.相关程序和附表：

1. ABCD-20X-XX《记录和档案控制程序》 2. 借阅保密资料申请单

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3.管理体系文件控制和维护程序

1.0目的: 对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有

效受控版本。

2.0范围: 适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。包括：

质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。

3.0职责：

3.1最高管理者批准质量手册、程序文件。

3.2质量主管负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件；并负责对现有体系文件的定期评审。

3.3技术主管负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，并保持其有效性；

3.4各部门负责人参与组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业报导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。 3.5资料员负责管理体系文件的保管和发放。 3.6质量主管维护本程序的有效性。

4.0工作程序

4.1管理体系文件的层次

4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；

4.1.2第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；

4.1.3第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件；

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4.1.4第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、审批和发布

4.2.1质量方针、质量目标由最高管理者主持制订和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上；

4.2.2管理体系文件由质量主管策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；

4.2.3第一层次文件由质量主管组织编写，最高管理者批准发布；

4.2.4第二层次的管理类文件由质量主管组织起草并负责审核，由最高管理者批准发布； 4.2.5第二层次的技术类文件由技术主管组织起草并负责审核，由最高管理者批准发布； 4.2.6第三层次文件由技术主管组织检测人员编制，经有关人员审核后由技术主管批准发布； 4.2.7第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术主管负责制定和发布。 4.2.8管理体系文件正式发布后，由质量主管组织文件的宣贯。 4.3管理体系文件的维护和修订

4.3.1质量主管应定期对质量手册进行审核并将审核和执行情况向最高管理者汇报。最高管理者应根据适用性和有效性做出补充、调整和修改的决定，质量主管负责组织实施，保持质量手册的现行有效。

4.3.2第二层文件应由质量主管和技术主管分别进行维护，结合实际执行情况适时进行补充、调整和修订，保持现行有效。

4.3.3第三层文件应由技术主管根据实验室检测能力和活动的要求组织修订，并维护其现行有效。 4.3.4在修改篇幅不大或要求紧急等特殊情况时，允许由原文件的批准者做书写修改，修改部分应注有修改者签字和修改的日期。

4.3.5 第四层文件中的计划、记录类文件分别由质量和技术主管负责修订，对文件的及时性、适用性及使用的有效性负责。

4.3.6 修订后的文件经相关负责人批准发布后由质量主管及时组织宣贯，以确保文件修订后的要求得到贯彻实施。 4.4管理体系文件的分发

4.4.1资料员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。

4.4.2资料员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，领用人应在“文件发放回收登记表”上签收，使下发的文件始终处于受控状态。 4.5管理体系文件的替换和更改

4.5.1技术主管应组织有关人员定期跟踪标准或规程/规范的最新出版信息。

4.5.2资料员负责文件资料有效性的确认。需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技术管理层批准后, 由资料员登记编号下发使用。

4.5.3文件的更改应执行文件制/修订的规定。更改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。更改的审批应由原审批人负责。文件修订与更改相应记录应保存。 4.6文件的作废与销毁

4.6.1应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，中止使用。

4.6.2所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。 4.6.3为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识；

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4.6.4对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，编制人核准后报最高管理者或其授权人批准销毁。

4.6.5资料员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。需要销毁的文件应执行本文件的4.7.5条的要求。

4.7文件的保管、借阅及归档

4.7.1管理体系文件均应保存适当的期限。保存期限根据文件的重要程度而定。一般为2～5年；（应明确每一类文件的保存期）

4.7.2借阅、复印文件应填写“文件借阅、复印记录”，由技术主管或质量主管审批后向资料员借阅、复印；

4.7.3所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检测和/或校准证书副本、能力验证报告等都属保密文件，其借阅、复印应执行《保护客户的机密信息和所有权管理程序》并填写“借阅保密资料申请单”。需要保密的文件应由资料员设专柜保管。网络文件由资料员实施保密监督；

4.7.4管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案控制程序》的有关规定；应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管；

4.7.5超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告实验室领导，批准后在质量主管监督下销毁。

4.8管理体系文件的编号 □□□□-□□□-□□

文件版本号或发布年号

文件类型代号/质量手册序号/程序文件序号/作业指导书序号 本实验室的识别标识

管理体系文件的类型代号：100系列 — 质量手册 200系列 — 程序文件

300系列 — 作业指导书 400系列 — 质量记录和质量计划

5.0 附表和相关文件：

1．ABCD-20X-XX《记录和档案控制程序》

2．ABCD-20X-XX《保护客户机密信息和所有权程序》 3. 文件更换通知单

4. 文件使用/停用/替换申请单 5．文件修改通知单 6. 文件销纳申请单

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4.要求、标书和合同的评审程序

1. 目的：为实施检测/校准标书、合同评审提供程序规则；在充分理解客户需求后评价满足该合

同要求的能力并形成文件，消除合同双方对合同要求的差异，确保有能力及时满足客户合同的要求。

2. 适用范围：适用于本实验室检测/校准服务中对客户要求（包括客户招标书）、投标书和书面

或口头的协议和合同的评审及履行期间客户提出变更合同时的评审。

3. 职责：

3.1 技术主管

3.1.1受权与客户签立检测合同，组织对非常规检测合同的评审，负责解决执行合同所必要的资源。

3.1.2维护本程序的有效性。

3.2 专业室负责人:负责评审与本专业有关的检测/校准合同的能力。

3.3 办公室:负责合同的接收、洽谈与沟通，协助组织有关部门对合同进行评审，办理日常“检测委托书（合同）”。

3.4 资料管理员:负责保存与合同签立、履行和评审有关的文件和记录。

4. 工作程序

4.1 合同的类型和形式

4.1.1 常规合同：已通过权威机构认可的常规检测/校准项目的合同

4.1.2 非常规合同（或特殊合同）：包括新的、重要的、大宗的、特殊要求的检测/校准项目的合同。

4.1.3 合同可以是为客户提供检测/校准服务的任何书面或口头协议，合同形式包括正式合同、客户委托单、信函、传真、电话、电报、或E-mail等。 4.2客户要求的确定

4.2.1由办公室对客户明示的要求进行确认并识别客户潜在的要求，包括习惯上隐含的、无须明示的要求，必须遵守的相关法律法规、相关国家和行业标准的要求；

4.2.2 由办公室就客户要求与客户进行沟通，就是否承接检测/校准项目报技术主管或授权人审核批准；

4.2.3在对客户要求和承接该项目进行确认后，由办公室与客户进行洽谈，并拟订合同。

4.2.4客户要求、标书与合同之间的任何差异应在工作开始之前得到解决。

4.3 签立合同

4.3.1 办公室接待人员按照本程序4.1条对合同的类型进行界定。

4.3.2 当客户向实验室提出常规检测要求时，接待人员应就客户的要求填写“检测/校准委托书（合同）”的有关内容，并在授权或认可范围内与客户签立检测/校准合同或协议。签立后的合同或协议，按照检测工作程序向检测/校准室下达检测工作计划。

4.3.3 对于重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。

4.3.4 对于新的、复杂的、含先进技术要求及标的额较高的检测/校准合同，则需在充分理解客户要求的基础上进行细致的评审，由技术主管审批。办公室需保存完整的合同签立、评审、执行的记录。

4.3.5 对内部客户的检测/校准合同的签定按内部协议操作。 4.3.6 当合同涉及有分包项目时，应将分包的内容写入合同。

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4.3.7 合同执行中如遇到对合同要求的任何偏离时，办公室应及时向客户通报，以保证能得到客户的理解。 4.4合同的修订

4.4.1在合同签订后，如因客户需求发生变化或其它原因需对原合同进行修改或补充时，技术主管应与客户沟通，尽可能协商解决。如修改涉及到重大的变化，则技术主管应重新组织有关人员对变更后的合同进行评审，评审结果应作为检测/校准合同的批注或附件由双方授权人签字。办公室应将修改的内容填写《合同变更通知单》,在五日内通知签约方及本实室各相关部门。 4.5合同管理

4.5.1办公室归口管理本实验室的全部合同，建立《合同管理台帐》，按要求对合同进行登记和分发；合同签订后，办公室、客户各存留一份。

4.5.2合同执行完成后，由办公室保存合同评审及合同履行过程中所产生的记录，资料员按《记录和档案控制程序》规定存档。

4.5.3合同和合同修改件应与检测/校准原始记录、检测/校准报告副本以及其它必要的文件一并归档。

5.0附表或相关程序文件：

1. ABCD-20X-XX《记录和档案控制程序》

2. ABCD-20X-XX《检测/校准方法及方法的确认程序》 3. ABCD-20X-XX《评审新工作的程序》 4. 合同评审记录表 5. 《合同变更通知单》

5.检测/校准工作的分包管理程序

1.0目的: 选择符合实验室认可准则要求的实验室承担分包项目，保证分包的检测/校准工作符

合规定的要求，防止引入外来风险，特编制本管理程序。

2.0范围：适用于本实验室所有分包检测/校准工作的管理，分包方的评价和选择。 3.0职责：

3.1最高管理者签立或授权签立分包合同。 3.2技术主管:

3.2.1受权签立分包合同。

3.2.2对分包实验室能力的持续维持进行定期审核。 3.2.3维护本程序的有效性。

3.3质量主管:组织对分包实验室进行质量审核。 3.4检测室负责人:

3.4.1组织并参与分包检测活动; 3.4.2对分包检测活动进行监督。 3.5办公室:

3.5.1 征求客户的意见；

3.5.2保存分包实验室的注册资料以及其工作符合认可准则的证明记录（含对分包实验室的质量审核记录）。

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