STP-ZL-F8-1 甘露醇

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甘露醇质量标准

制定人 日 期 起草部门 质管部 分发部门 质管部，生产部 1范围 本质量标准规定了甘露醇质量要求。 2引用标准 JX20050136。

甘 露 醇

Ganluchun Mannitol

审核人 日 期 批准人 日 期 颁发部门 生效日期 修订日期 质管部 C6H14O6 182.17

本品为D—甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品约4g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂5.2g与水适量，超声30分钟使溶解，用水稀释至刻度，依法测定（中国药典2005年版二部附录IVE）， 比旋度为+23o至+25o。

熔点 本品的熔点（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C）为165～169℃。

【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液 1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照

品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集第一卷84图）

一致。

【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。 系统适用性试验和供试品溶液的制备 同含量测定项下。

对照溶液的制备 精密量取供试品溶液2.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（2.0%）。

测定法 取对照溶液20μ1注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的10~20%，再取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，

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记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积(2.0％)，各杂质峰面积的总和不得过对照溶液主峰峰面积（2.0%）。

酸度 取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录 Ⅸ B）比较，不得更浓。

氯化物 取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录 Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。

硫酸盐 取本品2.0g，依法检查（中国药典2005年版二部附录 Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

草酸盐 取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液[取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）]2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

还原糖 取本品5.0g，加水25m1，加热使溶解，放凉，加入20ml的枸橼酸铜溶液(取硫酸铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水溶解并稀释至1000ml)，加热至沸腾并保持3分钟，迅速放凉至室温并加入100ml的2.4％的冰醋酸溶液20ml的0.025M的碘滴定液，边振摇边加入25ml的盐酸溶液（6—100）。当沉淀溶解后，用0.05M的硫代硫酸钠滴定液滴定，以1ml淀粉溶液为指示剂。消耗的0.05M的硫代硫酸钠滴定液的体积数应不得少于l 2.8ml。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（中国药典2005年版二部附录 Ⅷ L）。

炽灼残渣 不得过0.1%（中国药典2005年版二部附录 Ⅷ N）。

重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml,依法检查（中国药典2005年版二部附录 Ⅷ H第一法）含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1.0g，置100ml三角瓶中 ，加稀硫酸5ml使样品润湿，加数粒玻璃珠，在低于120℃下加加热至样品刚开始炭化，离开加热源，缓缓滴加30%过氧化氢，反应平衡后，继续加热使炭化，再缓缓滴加30%过氧化氢，重复上述操作，直至加热后

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溶液不再变黑为止。逐渐升温，加热挥去三氧化二硫至溶液成无色或淡黄色，冷却。小心加10ml水，加热至冒浓烟（可重复上述操作以除去过氧化氢），冷却后，用水10ml洗涤瓶壁并转移至测砷瓶中，用水稀释至35ml。

标准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液3.0ml，加硫酸2ml，加入与供试品溶液中等量的30%过氧化氢，与样品同法操作，制成35ml的溶液即得。

测定法 将供试品溶液和标准砷对照液，照砷盐检查法（中国药典2005年版二部附录ⅧJ第二法），自加碘化钾试液5ml起，依法操作。精密量取二乙基二硫代氨基甲酸银吸收液的体积为3.0ml比较供试品吸收液与标准砷吸收液的颜色，供试品溶液的颜色应不得深于标准砷溶液（限度为1ppm）。

铅盐 取本品，依法检查（英国药典2004年版附录“糖中铅的限度检查” ）不得过百万分之零点五。

镍盐 取本品，依法检查（英国药典2004年版附录“多元醇中镍的限度检查” ）不得过百万分之一。

粒度 筛分法 取本品5g，精密称定，照粒度和粒度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅨE第二法）测定。本品适用于PEARLITOL 300DC、PEARLITOL 400DC和PEARLITOL 500DC三种规格的样品。

PEARLITOL 300DC 残留在200微米（72目）药筛上的粉末的重量应不小与总重量的70%，残留在500微米（35目）药筛上的粉末的重量应不大于总重量的0.5%。

PEARLITOL 400DC 残留在100微米（150目）药筛上的粉末的重量应不小与总重量的85%，残留在500微米（35目）药筛上的粉末的重量应不大于总重量的20%。

PEARLITOL 500DC 残留在150微米（100目）药筛上的粉末的重量应不小与总重量的90%，残留在850微米（20目）药筛上的粉末的重量应不大于总重量的0.5%。

激光衍射法 取本品适量，采用激光粒度仪(Beckman Coulter LS200或LS30)，干法测定。振动进样速度为15~30%，Auger Speed 为30~45%，避光度范围为4-12%。本法适用于PEARLITOL 25C、PEARLITOL 50C、PEARLITOL 100SD、PEARLITOL 160C、和PEARLITOL 200SD五种规格的样品，不同规格的产品的标准规定如下：

PEARLITOL 25C 大于75微米（200目）的粒度分布不得过10%。

PEARLITOL 50C 大于250微米（60目）的粒度分布不得过5%，大于100微米（150目）的粒度分布不得过25%，大于20微米（635目）的粒度分布不得小于55%。

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PEARLITOL 160C 大于500微米（35目）的粒度分布不得过10%,大于315微米（50目）的粒度分布不得过25%，大于40微米（400目）的粒度分布不得小于60%。

PEARLITOL 100SD 大于150微米（100目）的粒度分布不得过35%，大于75微米（200目）的粒度分布不得小于70%。

PEARLITOL 200SD 大于315微米（48目）的粒度分布不得过10%，大于75微米（200目）的粒度分布不得小于90%。

微生物限度 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录 ⅪJ），应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录ⅤD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用钙型阳离子交换树脂（磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物）为填充剂；以水为流动相；示差检测仪；流速为每分钟0.5ml；柱温为30℃~85℃；甘露醇峰和山梨醇峰的分离度应不得小于2.0。

分离度溶液的制备 分别取甘露醇和山梨醇对照品适量，置同一量瓶中，用水

溶解并稀释制成每1ml分别约含4.8mg的溶液。

对照品溶液的制备 取甘露醇对照品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml

约含4.8mg的溶液。

供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml约含

4.8mg的溶液。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录

色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 辅料（口服用）

【规格】 Pearlitol25C，Pearlitol50C，Pearlitol160C，Pearlito100SD，Pearlito200SD，Pearlito300DC，Pearlito400DC，Pearlito500DC

【储存】 密闭保存 【有效期】 60个月

【国别及生产厂】 法国 Roquette Freres 【复核单位】 中国药品生物制品检定所

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