洁净室环境监测管理规程(2)

4.3.1 洁净室应达到规定洁净级别的要求。

4.3.2 洁净管理室应达到除空气洁净度外的三十万级要求。 4.4 监测频次

4.4.1 洁净室的压差测定：1万、30万级洁净室每天上午、下午各记录一次。测定位置：洁净室与非洁净室之间、非洁净室与室外、洁净室与洁净室之间。

4.4.2 洁净室室内温湿度测定：每天上午、下午各记录一次。测定位置：室内。 4.4.3 洁净室的洁净度的测定

4.4,3.1 尘埃粒子测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。

4.4.3.2 沉降菌测定：根据监测计划，定期检测各洁净室、尘埃粒子数及洁净走廊，每一个月动态监控一遍，必要时每日监控。

4.4.3.3 表面微生物检测：设备内表面、厂房内表面、1万级洁净服、滴漏卫生工具、生产工器具等，根据检测计划，定期检测表面微生物，每月检查一次，必要时每日检测或连续检测。

4.4.3.4 更换中、高效过滤器之后必须进行空气净化系统的系统再验证。 4.5 环境监控的全部过程均要填写“环境监控记录”。

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