洁净室环境监测管理规程

洁净室环境监测管理规程

1 目的

建立环境监控制度，保证生产环境的稳定。 2 范围

适用于洁净室和洁净管理区动态监控的管理。 3 责任

质量保证部经理、生产部经理、质量监控员、检验员、生产操作人员、各工序班组长。 4 内容

4.1监控内容

4.1.1 洁净室的环境监控。

4.1.1.1 压差：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.2 温湿度：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.1.1.3 空气洁净度：

a：尘埃粒子数、沉降菌，由微生物监测员监测。

B：表面微生物、厂房、设备内表面、工洁具、1万级工作服、微生物检测，由微生物监测员监测。

4.1.2 洁净管理区的环境监控。

4.1.2.1 温湿度的测定：由各工序的班组长记录，质量监控员不定时抽查。 4.2 监控方法

4.2.1 压差测定：定期读取压差计压差数值，计算压差控制结果。

4.2.2 温湿度测定：定期读取温、湿度计，监测温湿度数值，记录温度、相对湿度的异常情况。

4.2.3 尘埃粒子数的测定：按《洁净室尘埃粒子测试标准操作规程》测定。 4.2.4 沉降菌落数的测定：按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》测定。

4.2.5 表面微生物检测：依照《验证取样操作规程》及《微生物限度检查标准操作规程》。

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