河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准汇总 - 图文(3)

(二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分

以下类别。1、器械类: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；3、大型医用设备类: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；6、一次性无菌类: 6815、6866；7、软件类:6870；8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。

（三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。

(四) 对申请开办审查验收的项目为第一部分至第三部分的条款，其余为合理缺项；对申请变更审查验收的项目为与变更内容所制定标准的相对应项，其余为合理缺项；对申请换证和日常监督检查审查验收项目则适用于第一至第七部分的所有项。

(五) 本标准共分为七个部分，38条。否决项15条，得分项23条，总分为500分。现场验收时，应逐项逐款进行检查，否决项不评分，作出肯定或否定的评定；得分项不易量化的按得分系数评定。

二、适用范围

本验收标准适用于河南省辖区内医疗器械经营企业的开办、变更、换证及日常监督检查工作。

三、评分通则

评分不宜量化的条款按评分通则打分，实得分等于每条规定的满分乘以得分系数。得分系数的含义及确定方法： 全面达到规定要求，得分系数为1.0； 执行较好，但尚需改进，得分系数为0.8；

基本达到要求，部分规定执行较好，得分系数为0.7； 基本达到要求，得分系数为0.6； 已执行,但有一定差距，得分系数为0.5；

按规定要求已开始起步，还未见成效，得分系数为0.2； 尚未开展工作，得分系数为0。 四、判定标准

（一）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分80%以上的（包括80%），应判为“合格”； （二）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分达到该部分总分60%－80%的，要求被验收企业写出整改报告，由验收组视情况对其整改结果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需对被验收企业下达整改通知书；

（三）否决项全部合格，其余每个部分的平均得分占该部分总分60%以下的，被验收企业应依据整改通知书中的要求限期进行整改，一个月内再申请复验，由验收组根据企业整改及验收情况，分别做出“合格”或“不合格”的判定；若超过一个月未提出申请的，视为放弃申请，按验收“不合格”进行判定。

（四）否决项中有一项不合格的，则判定为“不合格”，退回申请材料，企业在退回材料3个月后，方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

注：现场审查验收期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

河南省医疗器械经营企业现场检查验收结论

企业名称： 申请类别：

项目 条款 应得分 实得分 第 一 部 分

项目 第 二 部 分 条款 10 11 12 13 14 应得分 否决项 30 否决项 否决项 30 实得分 项目 第 三 部 分 条款 17 18 19 20 21 应得分 40 10 否决项 20 20 实得分 项目 第六 部分 第七 部分 条款 应得分 30 31 32 33 20 10 20 否决项 实得分 1 2 3 4 5 否决项 否决项 否决项 否决项 30 6 否决项 15 20 22 否决项 34 10 7 30 16 20 23 否决项 35 20 第四 8 30 27 30 24 20 36 20 部分 第五 9 30 28 10 25 否决项 37 20 部分 29 10 26 否决项 38 否决项 得分情况：(总分500分) 第一部分： 应得分 (120) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第二部分： 应得分 (100) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 第三部分： 应得分 (90) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第四部分： 应得分 (20) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 第五部分： 应得分 (50) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % ；第六部分： 应得分 (30) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 第七部分： 应得分 (90) 实得分 ( ) 平均得分率 ( ) % 审查结论： 合 格 ( ) 限期整改 （ ） 不 合 格 ( ) 审查人员姓名(签字)：____________ 职务：__________ 单位(盖章)：____________________ 年 月 日 审查人员姓名(签字)：____________ 职务：__________ 单位(盖章)：____________________ 年 月 日 审查人员姓名(签字)：____________ 职务：__________ 单位(盖章)：____________________ 年 月 日 被审查单位意见： 法定代表人签字： (企业负责人)__________________ 年 月 日（公章）

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