申报资料的一般要求（注射剂）

申报资料

1号资料：

包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函

提供：国家标准

2号资料：

1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套）

原料与制剂同时注册申请：

原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议，只能一对一，因此时的原料还未批准上市。

5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单。

6、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 7、相关证明性文件的变更证明文件。

3号资料：

分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）

1、品种基本情况

2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据） 3、品种的特点

4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析（现行审评强调此内容） 6、参考文献

新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，

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不接受“增加临床使用选择”的理由。

7、特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）

★规格依据（常见的）： 1) 现行说明书上的表述

2) 说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）

3) 同品种其他厂家有相同的规格上市 新增规格的依据 4) 国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）

新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准。 说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。

4号资料：

分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）

1、品种基本情况

2、药学主要研究结果及评价 3、药理毒理主要研究结果及评价 4、临床主要研究结果及评价 5、综合分析及评价

6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方

面对所申报品种进行综合评价

如有临床研究就增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。

5号资料：

1、包括按有关规定起草的药品说明书

2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适

2

应症照抄在自己申报的说明书上） 3、相关文献（国外说明书应全文翻译）

4、必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书一致。

6号资料：

1、按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件） 2、可加上已注册的商标 7号资料：

资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则： 药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述。

8号资料：

原料包括：

1、工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因）

2、 起始原料和有机溶媒等（对起始原料，国家局有严格监督管理，同行们要引起高度重视！）

3、 反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） 4、 操作步骤 5、 精制方法

6、 主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 7、 对环保的影响及其评价（对三废的处理） 新增：工艺验证资料

请关注过渡期品种集中审评《化学药品技术标准不予批准》中“三”的相关内容。

制剂包括：

1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程）

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2、剂型选择理由 3、规格依据

4、工艺流程（文字＋流程图）

5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件） 6、相关图谱

★ 常见的工艺参数

注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线…… 7、原辅料的作用及其辅料用量的依据

辅料的型号必须交待

原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上 明确表示，如何控制原辅料的质量？ 提示：注射剂中对辅料吐温80要进行研究。 8、工艺验证

应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）

1）无菌/灭菌的工艺验证 2）注明投料量和收得率

3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因） 工艺研究资料要明确：

小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？

中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围

注意：应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果。

具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》

9号资料：

详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原

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则），委托研究的，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明、委托人（一般是申请人）要特别注意真实性问题，因《办法》第13条明确是申请人对全部资料的真实性负责。

10号资料：

详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；

包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源、图谱。

提示：注重细节，例如：“过滤”用什么材质与型号，依据是什么？均应有试验的过程与结果。

附上国家标准，各项研究必须与被仿品平行研究。当某药品同时有进口标准和国家药品标准时，最好要参考进口标准（正常程序见不到全文）的测定项目与其指标要求，充实自己的研究，最后拟定出注册申请的标准。

11号资料：

详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）：

1、 质量标准应当符合《 中国药典》 现行版的格式，并使用其术语和计量单

位

2、 所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《 中国药典》 收

载的品种及浓度，有不同的，应详细说明

3、 提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及

其测定方法和数据

注：各项起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。起草说明还应包括，在执行此标准时，需注意的环节。

需要明确说明：在研究过程中对标准是否有提高？理由与依据什么？

12号资料：

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