? 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致； ? 记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 ? 记录使用应在标准中予以规定。 1.2文件管理—文件的编制与管理 ? 文件的起草与修订：
? 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。
? 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际 相适应，文件规定的可操作和可被执行。 ? 文件的审核与批准：
? 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。
? 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 ? 文件的印制发放：
? 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文 件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。
? 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 ? 文件的培训：
? 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， ? 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 ? 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 ? 文件的执行：
? 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 ? 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 ? 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 ? 文件的归档：
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? 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 ? 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 ? 各种归档文件应建立台帐以便调用。 ? 件的回顾：
? 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。 ? 产品年度回顾； ? 供户质量管理年度回顾； ? 客户投诉年度回顾； ? 验证年度回顾。 ? 件的变更控制：
? 任何文件未经批准不得随意更改。 ? 文件的任何变更必须详细进行记录。 如何使用文件
? 如何正确使用文件：
? 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 ? 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。 ? 不擅自复制和销毁文件。 ? 通过程序修订，不得任意修改。 ? 照章办事： ? 我们需要：
? 详细完整地记录操作过程。 ? 可以提出制定或修订意见或申请。 ? 我们不可以：
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1.3
? 未经批准，不按文件执行； ? 随意涂改文件； ? 隐瞒实情，不真空记录。 ? 规范记录：
? 记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。
? 及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪 步。
? 准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一 致。
? 真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。
? 按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签 名，修改后原内容应能辨别。 ? 正确标志：
? 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。
? 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。 ? 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清 洁。
? 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 ? 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。 （五）环
环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 1、污染和污染媒介
? 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不
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纯净或不适用时，即受污染。
? 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 ? 微生物污染：就是指微生物引的污染。 ? 污染途径：空气、水、表面、人。 2、生产过程中的环境管理—外部环境
药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。 3、生产过程中的环境管理—生产工艺卫生 ? 生产区环境卫生：
? 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。 ? 物料卫生：
? 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 ? 设备卫生：
? 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 ? 流转过程的物料必须密闭。
? 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 ? 清除：清除文件、器具和残余物料。 ? 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。 ? 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 ? 生产现场卫生：
? 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 ? 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。 4、生产过程中的环境管理—人员卫生 ? GMP对药品生产人员健康要求：
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? 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药 品的操作。
? 保持良好的个人卫生习惯：
? 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换 衣。
? 在药品生产时必须保持手的清洁。 ? 以下行为不得在生产场所出现： ? 化妆品； ? 吸烟； ? 零食； ? 吐痰； ? 大声喧哗。
5、洁净工作人员应掌握的内容
? 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来； ? 按规定的方法穿洁净工作服； ? 按规定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的练习；
? 做带进洁净室器材的清洗净化练习； ? 练习使用洁净室的消防器材； ? 做从洁净室内紧急疏散的练习。 6、进入洁净室的要求
? 进入洁净区前应换鞋两次；
? 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、 帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；
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