量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 ? 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 ? 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能 提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。 5、物料管理与生产—生产操作 ? 生产前确认：
? 生产前应确认无上次生产遗留物。
? 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次 生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。
? 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 ? 操作过程控制：
? 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执 行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 ? 清场与消毒：
? 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记 录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。 ? 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。
? 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和 消毒，清场结果需由另一人复核。
? 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消 毒能避免污染。
6、物料管理与生产—物料平衡与放行
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? 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比 较，并适当考虑可允许的正常偏差。
? 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
? 收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算 了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。 7、物料管理与生产—关键操作 ? 称量投料与复核： ? 称量要求： ? 依据指令；
? 核对物料（按照指令的品名与数量）；
? 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和 调零）；
? 准确称量； ? 经过复核； ? 及时记录与标志。
■称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。
? 印字包装：
? 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。 ? 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。 8、物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理 ? 处理原则：
? 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在
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操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 ? 停电或空气净化系统突然故障： ? 立即停止生产操作，关闭设备电源； ? 将正在操作物料密闭，做好标志；
? 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处 理通知；
? 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通 知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；
? 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净 化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 ? 设备故障：
? 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 ? 其他紧急情况：
? 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时 做适当应急处理，避免事故扩大。 9、物料管理与质量—质量管理
质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。 9.1物料管理与质量—验证
? 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预 期结果的有文件证明的一系列活动。
? 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证
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9.2物料管理与质量—退货和收回
药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 9.3物料管理与质量—投诉与不良反应报告
? 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 ? 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。 9.4物料管理与质量—自检
至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。 （四）法--法与文件 ? 企业的法
? 包括外部法和内部法两种。
? 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签 和说明书管理规定》等。
? 内部法：各项规章制度、程序办法等。
文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 ? 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 ? 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。
? 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。 1、文件管理
文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 1.1文件管理—文件的设计 ? 文件编制的时间要求：
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? 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； ? 引进新处方或新方法前； ? 处方或方法有重大变更时； ? 验证前和验证后； ? 组织机构职能变动时； ? 文件编制质量改进时； ? 使用中发现问题时；
? 接受GMP检查认证或质量审计后。 ? 文件系统分类与编码：
? 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 ? 一份文件和一个文件编码是一对一的。
? 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件 管理人员。
? 文件格式内容：
? 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签 名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 ? 5W1H ? Who：谁做 ? When：什么时间做 ? Where：在什么地点做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 ? 标准与记录的关系：
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