2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）
A.执业药师 1 人，主管药师 1 人
B.执业药师 1 人
C.主管检验师 1 人
D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人
E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历
3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
A.自动监测、调控设备 B.自动报警的设备
C.备用发电机组或安装双路电路 D.备用制冷机组
E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备
4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（ABCDE）
A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式
B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号
C.电源连接条件、输入功率
D.限期使用的产品，应当标明有效期限
E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
5.注册证书中产品注册号的编排方式为 ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 其中： 第×4××5××××6 号。其中：（ABCDE）
A.×1 为注册审批部门所在地的简称
B.境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字
C.境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称）
D. ×2 为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3 为批准注册年份；×4 为产品管理类别
E.××5 为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）； ××××6 为注册流水号
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