体外诊断试剂培训考核试题
姓名： 成绩： 评定人：
一、单项选择题
1.《医疗器械管理条例》适用于（B）
A.所有与医疗器械有关的单位或个人
B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人
C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人
D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人
E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人
2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D）
A.被测物质的名称、用途如诊断血清 B.被测物质的名称、方法、胶体金方法
C.方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理 E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称
3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）
A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品
B.第一类产品、第二类产品、第三类产品
C.第三类产品、第二类产品、第一类产品
D.A 类产品、B 类产品、C 类产品
E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品
4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）
A.用于蛋白质检测的试剂 B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）
C.用于激素检测的试剂 D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等 E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂
二、多项选择题
1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BCDE）
A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《药品管理法》
D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》
E.《医疗器械经营许可证管理办法》
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