突破与障碍(2)

本文介绍了中国制药企业在产业升级过程中的障碍和突破的方法

知。事实上，抛开辉瑞的本土优势不谈，加强对制药企业的专利保护在世界范围内也是一个大的趋势。由于研发新药的成本越来越大，创新性制药企业特别需要从市场独占权和定价权中取得利润，用于支持后续的新药研发。为了保护这些企业的创新热情和创新能力，国际上对新药品种的保护力度不断加大，在这方面取得的共识也越来越广泛。相应地，发展中国家制药企业通过专利挑战来取得上市许可的难度也就越来越大。

1.2 药品质量事故如影随形

除专利问题之外，质量问题同样成为西方国家阻挡发展中国家制药企业产业升级的重要壁垒。1984年，美国Hatchman－Wax法案通过后，仿制药申请上市不需要提供临床数据，只需证明仿制药与原创药生物等效即可。在没有临床试验的数据支持的情况下，药品的质量就成为判定其能否上市的唯一依据。其结果就是仿制药的质量成为国际市场关注的焦点。例如，近年来对印度药企产品质量的质疑声浪就从来没有平息过。

其中遭到质量问题困扰最为严重的当属南新公司。2008年FDA（美国食品药品监督局）向南新公司发出警告信，指出其在印度的2家工厂存在严重质量问题，包括：防污染措施不过关、工厂内部检查不到位、生产记录出现缺失等等。FDA做出决定，禁止由这2家工厂生产的30余种药品出口到美国。祸不单行，2009年5月FDA再次发出警告信指责南新公司1家在印度的工厂伪造数据以获得在美国的上市许可[2]。这一次FDA不仅发出了进口禁令，还停止审批所有来自这家公司的上市申请。由于美国是南新公司最大的海外市场，这些惩罚措施马上就对该公司的绩效产生了重大影响。在FDA发出警告信后，公司的股票价格一天之内就下跌了5%。这种影响还扩展到南新的其他市场，在2009年的第3季度，该公司在美国的销量骤降了53%，在发展中国家的销量则下降了30%。尽管南新公司想尽了一切办法，包括聘请在美国人气颇高的纽约市前市长朱利安尼做公关顾问，公司的表现仍然没有较大的提升。由此可见质量问题可能对发展中制药企业的出口产生巨大的负面影响。

1.3 定位失误遭受市场冷遇

发展中国家的制药企业往往将低价作为获取市场的手段，视其为在市场竞争中无往不胜的利器。但是低价的市场定位如果不能与目标市场的实际相结合，有的时候反而可能成为败笔，并长远地影响企业的市场印象和地位。印度Cipla公司在非洲遭遇的失败就提供了一个真实的案例。

2001年，Cipla在非洲推出了抗艾滋病的鸡尾酒疗法药物，价格仅为每人每天1美元[3]。这个价格比原创药的价格十分之一还要低。公司预期由于价格上的优势，再考虑到非洲艾滋病病例的数量十分惊人，且大部分患者急需药物治疗，销量应当相当可观。然而让公司没有

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