2013执业药师考试药事管理与法规全真模拟试题第八套(17)

D.外用制剂

E.戒毒药品

标准答案： a, b, c

52、 《药品不良反应报告和监测管理办法》适用于中华人民共和国境内的

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品不良反应监测机构

E.有关主管部门

标准答案： a, b, c, d, e

53、 国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有

A.伦理委员会未履行职责的

B.未按照规定时限报告严重不良事件的

C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的

D.临床试验用药物出现质量问题的

E.申请人申请修改临床试验方案的

标准答案： a, b, c, d

54、 药品生产和质量管理的部门负责人应

A.应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验

B.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

C.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任

D.有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任

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