4.1.3.1负责验证方案和报告的审核
4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证进度计划
验证从2012年5月开始，至性能确认结束。 6.验证依据
6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》
6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》 6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF1886 6.5 ISO11607-2006 、ISO2859-1999 6.6 EN868 7.验证
7.1设备基本情况
设备名称：连续式塑袋封口机 使用部门：生产部二车间 7.2验证判断标准
7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认
7.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。
7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。
7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。 7.3.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。 7.3.1.7人员培训
对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。
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