连续式封口机验证报告(4)

1.验证概述 1.1设备描述

连续式封口机主要用于**公司无菌医用纱布、无菌医用无纺布、无菌医用药棉、一次性口罩、无菌医用外科口罩等产品的内包装袋的密封包装，该设备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求。 2.验证目的

为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围

本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责

4.1验证相关部门职责 4.1.1设备部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 品质部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产车间

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