中药注射剂的现状和问题(2)

中药注射剂,中药注射剂不良反应,不良反应,不良反应监测,不良反应分析

第

卷第年月

期

中国中药杂志址,

,

“

创山侧犯

血扭

侧山

,

由于使用鲜干药材的不同使得市场上鱼腥草注射液的质量差异较大,

、

附可造成有效成分明显减少,

。

目前大孔树脂在中药注射剂。

。

采用,。

一

分析了,

个厂家的鱼腥草注射液指,

生产中应用较多而树脂残留也可能造成不良反应

纹图谱结果发现采用干草和鲜草生产的注射液的指纹图谱之间存在差异再如复方丹参注射液中使用的药材丹参其分布很广有很多地区种植丹参,

中药注射剂中助溶剂和稳定剂如果使用的种类或浓度不恰当也可能造成安全性问题。,,

。

例如根据部颁标准鱼腥或以下时家兔静,

,

,

。

但是经调查发现目前种,,

草注射液和复方丹参注射液中的聚山梨醋名含量高达

植的丹参存在种子种苗不断退化的情况严重影响了其内在质量使不同产地的丹参药材质量存在很大的差异,,,

研究表明聚山梨醋名。在,,

。

研究显年

脉注射及体外实验均不发生溶血但达,,

时体外实验后出现,。

,

示不同地区的丹参含丹参酮瓜的含量差别较大有的相差达,

开始出现溶血体内溶血现象则在静脉注射的另外聚山梨醋名存在一定的毒性半数致死量

倍同一地区野生品种含量普遍高于栽培品种,,

。

为,

国家药监局检查全国,

个中药材专业市场所经营的药材质批丹参中有。

一

’〔’

。

因此鱼腥草注射液中的聚山梨醋初需,

量结果发现丹参栽培品质量下降抽验

要经过研究来确定其安全浓度产生危害。

。

葛根素由于很难溶于水因,

批含量测定不符合规定不合格率达射剂的原料存在明显的质量不稳问题。

风习

可见中药注

,

此在葛根素注射液中添加了丙二醇其浓度过高也会对人体现行的质量标准欠完善不能充分保

证产品的安全性,

要解决中药安全性问,

题首先应该从药材这一源头抓起

,

。

现行生产工艺和质量存在较大的问题巫待改进和提高中药注射剂与西药注射剂最大的不同是组方成分和生产工艺复杂。、

目前中药注射剂基本上还是采用所谓的指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制的标准,

。

过去质量标准多

我国目前列入国家标准的中药注射剂有种是复方制剂组方在,

侧重于有效成分而对于有毒有害特别是致敏成分的质控种,

、

、

种其中有,

味药以上的有。

则重视不够国家,

于

年颁布了中药注射剂指纹,,

有的组方超过剂中有,,

味药甚至多达

、

余味至

在这些中药注射

图谱研究的技术要求暂行》有些中药注射剂开始建立后指纹图谱技术质量控制标准目前已经建立了,

以上是在

世纪。

年代国家实施新药

余种中药

审批办法以前开发的品种,

由于当时管理和科技条件的限

注射剂的指纹图谱这使很多中药注射剂质量控制水平有了

制其生产工艺欠完善临床疗效和安全性不能得到充分的保障。

提高的基础,

。

但是由于指纹图谱仍然存在一些技术问题没,

,

有很好地解决国家并没有强制推广此项技术只是试行因,,,

中药注射剂的成分非常复杂这些成分很难一一分离并鉴定清楚哪些是有效成分哪些是有害成分不完全清楚这,

此很多企业并没有采用指纹图谱来进行生产中的质量控

,

,

制

。

另外指纹图谱只能反映一部分成分并且这些成分不。

,

,

给工艺研究带来了很大的困难草经过

。

鱼腥草注射液是由鲜鱼腥,

一定是真正的药效成分,

并且现阶段建立的指纹图谱基本

有约

次水蒸气蒸馏而得到的蒸馏液制成的其蒸馏液含种成分阁部颁标准规定以甲基正壬酮的含量作为。,,

上没有反映有害成分因此它不能对有害成分如致敏原或

毒性成分进行控制因之一。

。

含量测定标准但只规定了含量低限没有高限工艺条件下不同生产企业的产品质量差别很大,,

。

在目前的不同厂家、

中药注射剂中微粒的存在也是产生不良反应的重要原有的注射剂本身就由于成分不稳定可能产生不溶鱼腥草注射液与。

。

不同批号的鱼腥草注射液其指标成分甲基正壬酮含

量不

性微粒也有的由于与其他输液或药物一起配伍后产生不溶性微粒。

,

溶性微粒

、

值溶液颜色等均有较大差异。,

、

。

个别厂家产品,

抓化钠注射液,

、

葡萄糖

中的甲基正壬酮含量很高,

如果甲基正壬酮含量过高是。

注射液或

葡萄糖注射液配伍后就可导致不溶性微粒,

否会对人体造成有害作用目前未见研究报道

复方丹参注,

数大大增加、

射液是由丹参和降香组成的中药复方注射剂成分更为复,

现行的中药注射剂过敏试验方法假阴性率过高函待建立更为敏感可靠的致敏性评价方法

杂大

。

有人对。

个厂家的不同批次产品进行观察发现不同

厂家的产品在主要成分丹参素和原儿茶醛含量上差异很

中药注射剂的不良反应主要为过敏反应约占不良反应的,

,

另外有人对,

个不同厂家的

批复方丹参注射液进

并且严重不良反应多为过敏性休克呼吸困难死,,

、

、

行质量检查发现不仅仅不同厂家的产品在主要成分的含量上差异很大同一厂家不同批号的产品主要成分的差异也较,

亡等,

。

如果能够很好地解决过敏反应问题则能够使中药注。

射剂的不良反应发生率尤其是严重不良反应大大降低,,

然。

大川

。

由于其工艺比较简单粗糙难免混人一些杂质而致,

、

而目前我国对中药致敏原的研究几乎为空白尚缺乏可靠

使成品容易导致不良反应

。

例如蛋白和揉酸残留就是影响,

的中药致敏原快速筛选手段没有建立中药致敏原数据库,

复方丹参注射液安全性的一个重要因素,,

。

对不同厂家的复,

因此在中药注射剂制剂工艺和质量标准研究中无法有针对

方丹参注射液的检查发现有个别厂家的产品有蛋白质残留而糕酸残留却是较普遍的现象,另外中药注射液由。

性地去除潜在的致敏原和对致敏原制定限量标准,

。

在生产

过程中缺乏可靠的致敏原控制技术和致敏原热原快速检测技术产品的质量很难得到有效的控制安全性无法得到,

、

于澄明度差颜色很深往往用活性炭处理,,

。

然而活性炭吸,

,

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