中药注射剂的现状和问题

中药注射剂,中药注射剂不良反应,不良反应,不良反应监测,不良反应分析

第

卷第刀

期月

中国中药杂志灿

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药事管理

中药注射剂的现状和问题梁爱华”,

李连达,

中国中医科学院中药研究所中国中医科学院西苑医院中医药具有数千年的悠久历史它不但有一套完整的理法方药理论中药也先后被制成数十种剂型应用于临、、、,

北京

,

北京砚刃个或类。、,

报》通报有较明显不良反应的中药品种共有,

,

其中中药注射剂品种就有、、

个类、

,

占、

已经通报

床受历史条件限制直至建国以前除了,,

。

,

年由抗日根,

的品种包括清开灵注射液双黄连注射液葛根素注射液羲

据地研制出的柴胡注射液外中药制剂一直停留在汤剂和丸散青丹水平、、、

术油注射液莲必治注射液鱼腥草注射液穿珑宁注射液

、

、

。

建国以后中药注射剂的研制步伐加快,,

参麦注射掖,

。

中药注射剂的不良反应多为过敏反应发生速,,

世纪液”、“

年代中期到印年代初研制出了抗印注射”

“

度较快病情发展迅速容易造成死亡反应监侧中心从一

。

例如国家药品不良,

,

板蓝根注射液等,,

多个品种用于临床,,

。

在

世纪,

巧

年共收到鱼腥草注射液等含鱼,

年代曾研制出几百种中药注射液但由于盲目性大技术不太过关疗效和安全性差不少品种到现在已经被淘汰了。

腥草的

个注射剂品种的不良反应报告病例联多例其中有严重不良反应者例川中药注射剂安例死亡。,

年版中国药典、

一部收载了、

种中药注射液、

,

全性问题不仅给患者的健康和生命带来危害还造成广泛的

如丁公膝注射液丹参注射液毛冬青注射液盐酸川苟嗓注射液和银黄注射液等而年版药典只收载了盐酸川芍年版药典和以刃嗓注射液种年版药典无收载

社会影响对中医药行业造成巨大的冲击并影响社会稳定,

,

。

例如鱼腥草注射液等产企业受到牵连、,

个品种被叫停以后有,

余家生亿元从药,

蜘

。

这

个品种的年产值高达、

年版药典收载了注射用双黄连止啥灵注射液、

,

个品种个,

材种植加工注射剂制药销售等环节整个产业链约,

的年版药典收载了注射用双黄连清开灵注射液等品种。

亿元因此这一事件造成的经济损失

是巨大的,

。

同时有大,,

目前有部顺标准的中药注射剂有,

个品种有国家。,

约

万产业工人面临失业约,

万药农失去经济来源其带,,

药品监督管理局批准文号的中药注射剂品种伪种近,

来社会问题也是及其严重的更为严重的后果是少数中药注射剂品种的安全性事件波及到了整个中药注射剂行业诱发了人们对中药的信任危机并且这种信任危机正在逐渐蔓,,

。

年来在原有中药注射剂临床疗效的基础上应用,

现代科学技术对一些中药注射剂进行了进一步的研究对工艺质量进一步优化形成了一批受临床欢迎的中药注射剂品种如清开灵注射液复方丹参注射液康莱特注射液等,,

延甚至有人提出要废除中医药,

。

因此中药注射剂的安全,、。

、

、

,

性问题解决对于保障人民用药安全促进中药行业的健康发展和维护社会稳定具有重要意义

它们在一些急重症尤其是病毒性感染心血管疾病以及肿

、

瘤等治疗方面显示有独特的治疗优势有独特疗效的品种、

,

。

因此目前仍在临床,、

药材原料对中药注射剂的安全性影响大药材是生产中药注射剂的源头旅头质童关如果出现问,

使用的中药注射剂品种是经过了较长期的临床实践证明确。

然而由于中药注射剂在原料生产工,

题将很难保证中间体和终产品的质盆将对产品的安全性,

,

艺质量控制等方面存在一些技术瓶颈没有解决因此在临,

,

产生极大的影晌、、

。

由于药材质、

常常受到野生与栽培产、

、

床使用中还存在一些安全性问题,

。

地环境条件加工炮制方法储存条件运翰过程以及农药残留外源性污染等多方面的影响容易造成质量不稳定因,,

安全性间题是中药注射剂的首要间题近年来随着中药注射剂在临床的广泛应用不良反应

、

,

此原料成为形晌中药注射剂内在质,

和安全性的最重要的

病例报道逐渐增多有些品种的不良反应的确比较严重在,,

因家之一

。

以鱼腥草注射液为例鱼胆草注射液的质量标准,

社会上造成了极大的反响年

。

国家食品药品监怪管理局从

采用部颁标准鱼腥草,,

泌

一

一

一该标准规定原料药材要用鲜,,、,

月以来共发布了

期《药品不良反应信息通

这就要求药材从采收到提取之间的时间严格控,

制如果这个环节没有把好关则可能造成药材发霉变质收摘日翔基金项目通〔讯作者呢巧一一

而带来徽生物及其毒素等污染由此可能导致严重的不良反创拓,

科技部国家科技攻关计划项目梁爱华,

助

应

。

由于鲜鱼腥草主要采收季节为

一

月导致部分厂家在,

,

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巨】娜脚小

其余季节采用干鱼腥草作为原料进行注射液的生产北方部分生产厂家也因当地无鲜鱼腥草也使用干鱼腥草投料生产。

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