2013物料供应商风险评估报(B级物料)(4)

1、概述：

1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。

1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其B级物料如下：

对药品质量有一定影响的辅料和内包材定为B级。如：辅料有活性炭、乙醇等；内包材有钠钙玻璃瓶、丁基胶塞、铝箔、PVC片材等。

2、目的：

建立B级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别：

B级物料是对产品质量有一定影响的物料，其物料供应商存在的风险程度会影响物料产品质量风险程度。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：

3.1.1、政策法规 3.1.2、产品质量

3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.2.1、政策法规影响的风险因素 3.2.1.1、资质批准文件 3.2.1.2、产品质量标准

3.2.2、产品质量影响的风险因素 3.2.2.1、厂房和设施、设备 3.2.2.2、物料管路 3.2.2.3、生产管理 3.2.2.4、产品包装与运输

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