04 干热灭菌箱验证(3)

实验室内毒素检测用玻璃仪器的干热消毒、除热源

GRX─02A型干热消毒箱确认方案

验证小组

1．概述：

GRX-02A型干热消毒箱容积25L，外壳采用优质钢板表面喷塑，中间层填充超细玻璃棉隔热，工作室采用镜面不锈钢钢板。工作室与箱门连接处装有耐热硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间的密封。消毒箱电源开关、指示灯、风门调节旋钮、控温仪等操作件均集中于箱体前面左侧控制面板上。

2. 确认目的

通过对GRX-02A型干热消毒箱的验证，确认该设备始终能达到对瓶子、刻度吸管等玻璃器皿的灭菌、除热原。检查和确认灭菌箱的资料和文件符合GMP管理要求，所用的仪器仪表经过校正。确认灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。在性能的试验中，可确认满载热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均是合格的。

3. 安装确认

3.1 资料档案

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