关于安全注射器安全性能的研究_兼论_安全注射器的评定标准_(3)

安全注射器

标准检测

Standard and Testing

、“气泡污染”都是要尽量从设计上加以避免。而其的复用。对于发达国家，特别在人们的法制观念和社会他两种结构的安全注射器一般不存在上述3种形式污染。责任感都很强的国家，是可以弱化或根本不用考虑的，

1.2 操作者的安全性问题：

按WTO所提出的第二个安全要求是对操作者是安全的，这个要求是设计安全注射器的基本出发点，也是美国FDA对安全注射器的基本要求，即我们在设计安全注射器时重点解决的结构问题，如前所述目前已有多种方案来实现。

在安全注射器结构中一定有在注射完成后，其上的相关零件发生位移以将使用后的针尖保护起来：如针头的回缩，外套的前移，外包套的转动等等。而这种安全机构的功能完成(包括位移及定位)，对不同类型的安全注射器是不同的，以外滑套为例，手动外滑套保护机构的启动和功能的实现，一般都与注射操作无关，即注射过程中不涉及启动针头安全防护结构的要求。这种独立系统的设计对注射操作基本无影响，只是增加的外滑套及相应锁定机构的成本往往较高，回收空间尺寸较大，但由于与注射过程相关的仅是一普通注射器，因而对药液的污染最少；另外一种是间接式外滑套，其特点在注射器针管与针头之间增加一中间连接件，注射完成后回拉内针筒，使针头拉回到外滑套内并在中间连接件定位后，内针筒可以拆下，从而使被回收空间相对较小，但增加中间连接件

一方面会增加生产成本，另外也会增加对药物的玷污。由于使用后，该注射器无任何零件损坏，因而仍存在被污染针筒复用的问题，这对于在发展中国家推广使用这类安全注射器是一个不安全因素。

而外包式由于其外包套固定在针头前端，虽然不与药液接触，但会对注射操作带来不便，且实现自动化的难度较大。

1.3 对环境的安全性及“自毁”功能问题

WTO所提出的第三个安全要求是对环境是安全的。主要是指针尖保护结构的稳定性，即在使用后的后处理过程中针尖不能因“意外”而再次外露。这对多数安全注射器来讲都不存在大的问题。但防止针尖再次外露的技术结构能承受的解脱力或破坏力总是有限的，过分追求更大的解脱力会显著增加生产成本，而对于防止后处理过程中的“意外”并无太大的实际意义。

目前存在的问题是：如何避免高价值的安全注射器

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《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11

从这些国家的安全注射器专利及产品可以看出，这类安全注射器往往仅设置一些简单的结构来防止意外可能产生的针尖重新外露问题。如有些安全注射器只是将推杆上的按手推到针筒后端的防护套中即可，但实际上由于在使用后所有零件均完好，只须经简单折装即可恢复全部功能，即经低成本的处理后，就能以完全功能投向市场，这种极高的回报率，使其在发展中国家复用的可能性会很大。 因而在发展中国家应用的安全注射器应该兼有较完善的自毁(自锁)功能，从本质来讲自毁是防止注射器重复使用的重要技术手段，当然这种自毁应达到要使其重复使用所付出的代价(物化和非物化)，在几乎等于其可能获得的利润时，才是有效自毁(简单来讲即应有较高的自毁率)。这就要求带有自毁功能的注射器在使用后，使复用者不能通过简的单的操作或更换低质零件而使注射器达到复用水平，即使其恢复功能的成本高而阻止被复用。这种注射器再回收—复用现象主要出现在人们的法制观念薄弱，社会责任感不强，制度管理不建全的发展中国家和地区。因而在发达国家刻意在安全注射器中增加自毁功能是没有必要的，因而任何功能增加必然带来成本的增加或其他功能的损失。

2 安全注射器设计中(主要指针头内缩式安全注射器)应注意的一些问题

以上已从广义上的“安全性”角度，较详细讨论了安全注射器的基本要求。但作为一种能广泛被使用的安全注射器还有许多与操作、使用方面的性能必须给予重视。

下面将讨论安全注射器设计中(主要指针头内缩式安全注射器)应注意的一些问题：2.1 针头的稳定性

一般确定为针头向针筒内或推杆内移动来实现对针尖的防护功能，显然首要解决的问题是针头在注射时的稳定性，即抗穿刺力的保证。根据有关资料数据表明这个力至少应大于3N，考虑到安全系数，则抗穿刺力应在9N以上，(取保险系数为K＝3)。 实际上

国外客商也有要求此力大于40N, 但笔者认为此种要求缺乏明确的使用数据来支持。实现抗穿刺力的结构主要有3类：第一类是采用材料间的摩擦力来实现，该

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