关于安全注射器安全性能的研究_兼论_安全注射器的评定标准_

安全注射器

前言

近年来，安全注射器已走入市场，在适应社会的需求，减少包括艾滋病在内的恶性传染病的传播上，论与安全性(广义上的)有关的问题。1.1 药物的安全性问题

针头内缩式注射器在安全性上存在的主要问题是已迈出一大步，每年都有新的安全注射器产品投入市场。但我们往往遗憾地发现相当部分的安全注射器产品除了精美的外观，高昂的价格，加上某些并非必要的新的功能外，并未给这个行业带来曙光。分析表明：许多设计者缺乏对安全注射器本质的认识，人们为此做出的努力往往是逐未弃本的。

我们经多年对注射器，特别是对安全注射器的关注、研究和实践，对安全注射器的安全性能及研制中应解决的问题有一些认识，提出供大家参考。1 安全注射器的安全性能

我们发现多数安全注射器产品设计时，着重解决如何满足FDA的5项基本要求(见附)：将使用过的针头很好地保护起来。这是完全正确、必要的；但由此满足狭义的“安全性”而引起注射器基本功能的变化或恶化，并未给以足够的重视，即重视了狭义的“安全性”，而忽视了广义上的“安全性”。实际上，无论何种类型的注射器，其“基本功能”是给患者注射药液用，因而只有对被使用者来讲是安全的才是第一位，也是始终应考虑、应解决的问题。这正是WTO组织定义的安全注射器必须首先满足的安全原则。 由于安全注射器增加了针头保护功能，必然带来结构的复杂化，从而往往带来安全性(广义上的)、操作使用性、成本等方面的问题。实现针头保护的方案，基本上分3大类：外滑套式、针头内缩式及针尖外包式。从实现针头保护的方式来看，又分为自动和手动。从专利及产品来看前两类为多，且第二类(内缩式注射器)由于成本相对较低，针头保护可靠性好，而为生产厂所关注，相关专利数及产品占有较大比重。下面将以内缩式注射器为例，着重讨

收稿日期：2006-11-06

作者简介：王希平，北京海达精密系统工程研究所所长.

《中国医疗器械信息》2006年第12卷第11期 Vol.12 No.11

对药物的污染问题，其污染形式有如下几种：A. 静污染：直接与药液接触的注射器零件表面玷污带来的污染；B. 动污染：注射过程中因与启动安全机构相关的注射器零件间的磨擦、挤压使零件表面的生产缺陷(如飞边、毛刺)脱落而造成对药液的污染；C. 装配污染：因经针筒内孔装配而带来的对针筒孔壁的玷污；D. 气泡污染：注射过程中因零件间相对移动、套合、使零件结构中残留气泡进入注射液中，而造成的一种污染形式； E. 化学污染：因使用粘接剂或因零件材料组份溶入注射液，所引起的污染。

这几种最主要污染形式产生原因是各不相同的，消除或减少这些污染的措施也是各异的。但清楚地了解各种污染形式是此类安全注射器设计的基础。1.1.1 影响“静污染”的因素有：

1.1.1.1 与药液接触的零件数量；

1.1.1.2 与药液接触零件的表面性质(一般来讲外表面比内表面更易污染药液)；

1.1.1.3 与药液接触零件的表面状态(表面越光洁，玷污越少；表面负电荷越强，玷污可能性越大)；1.1.1.4 与药液接触零件的表面积大小；

1.1.1.5 与药液接触零件的制造方法、生产过程有关。

与药液接触的零件越多，生产过程的自动化程度越低对药物的污染越大是确定无疑的。当然采用全自动零件生产和装配可以大幅度减少这种污染，但为此付出的成本代价将是昂贵的，特别当所生产的安全注射器产品未经过大批量生产和广泛临床应用之前。以某自动安全

注射器为例：包括针帽在内共有9个零件，但有6个零件直接与药液接触，显然这将给药液带来较大的“静污染”。1.1.2 产生“装配污染”的原因：

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