生物药物质量控制的生化分析方法

生物药物质量控制的生化分析方法

摘要：总结生物药物质量控制的生化分析方法，从生物多肽蛋白类药物、核酸类药物、酶类药物、重组DNA药物等几方面分类阐述了生物药质量控制的具体技术方法。有助于研究和发展现代分析技术，加强生物药物质量控制，推动我国医药产业发展。

关键词：生物药物 质量控制 生化分析

Biological drugs quality control of biochemical analysis method

2007060221 liuyonggan

Abstract：Summarize biological drugs quality control of biochemical analysis method, It expounded classification for quality control of specific technical method from biological polypeptide protein drugs, nucleic acid drugs, enzymes drugs and recombinant DNA drug. Help to research and development of modern analytical technology, and

strengthening biological drugs quality control, impelling our country medicine industry development.

Keywords：biological drugs quality control biochemical analysis 1 多肽与蛋白质类药物的主要分析方法

1.1 蛋白质药物的纯度分析

纯度控制是每一种药物都必需的质量保证手段。蛋白质的纯度检定方法有：PAGE、SDS-PAGE、CE、IEF、HPLC包括凝胶排阻层次、各种反相HPLC，离子交换色谱、疏水色谱等。鉴定蛋白质时，至少应该使用两种以上的方法，而且两种方法的分离机制应当不同，其结果判定才比较可靠。

1.2 多肽与蛋白质分子量的测定

根据蛋白质分子的不同理化性质，采用渗透压、粘度、超离心、光散射，凝胶层析，SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳等方法，可以测定其分子量。使用较多的是超速离心法，凝胶层析法和SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法等。

1.3 蛋白质的定量测定

根据蛋白质的性质，蛋白质的定量方法有以下几类：

（1）物理性质：紫外分光光度法，折射率法，比浊法。

（2）化学性质：凯氏定氮法，双缩脲比色法，Folin-酚法，BCA法。

（3）染色性质：考马斯亮兰G-250结合法、银染、金染。

（4）其他：荧光激发。

BCA（bicinchnimic acid）是对一价铜离子敏感、稳定和高特异活性的试剂。在碱性条件下，蛋白质将二价铜离子还原成一价铜离子，后者与BCA形成紫色复合物，在562nm处具有最大光吸收，其吸收值与蛋白质浓度成正比。

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