实验室间比对的能力验证及稳健统计技术——第三讲能力验证提供者(2)

实验室间比对的能力验证及稳健统计技术——第三讲能力验证提供者的能力要求

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王承忠：实验室间比对的能力验证及稳健统计技术第三讲能力验证提供者的能力要求

() 2提供者应是经过授权且具有才略的能得到技术人员支持的管理人员，要求这些人员履行其职责，识别质量管理体系或程序中出现的偏离，并采取行动来防止或尽量减少这些偏离；

15预防措施 .

应定期系统地审核所有的操作程序，找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素.制订预防措施并加以执行和监督，以降低出现不符合的可能性，即防止不符合活动再发生，以持续改进。得I6内部审核 .

() 3应有措施确保其管理部门和人员能抵御任何商业的、经济的以及其它内、外部的可能影响工作质量的压力；

提供者应定期地按照预定计划和程序对其能力验证活动进行内部审核，以确定其运作持续符合质量管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系的所有要素，包括能力验证

计划准备

() 4应有政策和程序确保能力验证计划参加者的信息保密和所有权；

() 5应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为；() 6应借助于组织图，确定提供者的组织和管理结构在母体组织中的地位以及管理、技术运作、支持服务、合作方和质量管理体系间的关系； () 7应规定可能影响能力验证计划质量的所有

中的技术和样品制备等活动。作为计划的要求和管理的需要，质量负责人具有安排和组织审核的职责。 审核应由受过培训、具有资格的人员来进行，只要条件允许，这些人员应独立于所审核的活动。内审的

开展详见本刊 2 0年第 4 04期实验室认可栏目文章。17管理评审 .

管理、执行或核查人员的责任、权力和相互关系；() 8应有为确保能力验证质量所需的技术运作和资源保障负全面职责的技术管理层；

高级管理层 (不能来自于与能力验证计划的参

加机构有商业竞争关系的母体组织 )应定期对提供者的质量管理体系和能力验证程序进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。评审应考虑管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、 外部机构的评审、用户或参加者的反馈及其它相关因素。当然管理评审中发现的问题，也必须制订纠正措施或预防措施，并加以实施、监督和验证，而且要做好记录归档工作。管理评审的开展详见本刊 20年第 5 04期实验室认可栏目文章。 对能力验证提供者管理体系的要求，还有诸如：

()应指定一名人员作为质量负责人， 9赋予其在任何时候都能保证本准则得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应能直接与决定能力验证政策和资源的最高管理层接触；如果可能，为关键管理人员(如协调者、技术负责人和质量负责人 )指定代理人。

I3合作方 ( .分包方 )的使用

() I提供者应有评价和选择合作方的程序。对

合作方的评价和选择应基于合作方的能力(包括与任务有关的技术资格和任何特定的质量保证要求)能够

文件控制、能力验证计划准备要求、投标书和合同的评审、和供给的采购、服务客户的反馈、不符合活动的控制、记录等条款的要求，因篇幅关系省略，可详见国际实验室认可合作组织 I C I—G1 2 0。 A 3: 00

符合分包的要求。合作方需满足的

技术要求应等效于本文“技术要求的要点”一节中的技术要求。 () 2提供者应保存能力验证计划中使用的所有

合作方的登记表，包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。 14纠正措施 .

2技术要求的要点这是对能力验证提供者及其合作方技术能力方

质量管理体系或能力验证活动中的问题，可以从质量管理体系的许多方面发现，如客户的反馈、质量控制、测试材料和统计评价的核查、对员工的观察

面的要求，用此要求衡量提供者及其合作方是否具有提供特定类型能力验证计划的技术能力。 2 1管理、 .人员和培训()能力验证计划的协调和实施应由在实验室 1

和监督、内外部审核、管理评审等。发现问题后必须分析原因，制定切实可行的纠正措施。为此，提供者应建立纠正措施的政策和程序。当发现使用了异常材料或偏离了质量管理体系或能力验证活动的政策和程序时，必须指定合适的人员实施纠正措施，并加以监督和验证。.

间比对和特定类型的测试项目和材料方面有经验的提供者和合作方进行，并且应该具有确定特性测量的能力，例如指定值、均匀性和稳定性检验的能力。 ()提供者及其合作方应是具有所需权力、 2资源和技术能力的管理人员。

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