2.2.2研究样本: 临床研究的样本主要是病人,样本来源必须被阐明。研究病例最好是某一时段内的连续性的病人,如果不是连续性的病人,有必要阐明如何从大组的病人中选取研究样本。风湿病学的论文中,不少在介绍研究对象时只简单地提到“××病××例,均符合××诊断标准”,至于研究样本来自何方,是哪个年代的病人,如何抽样等等,一概不说。这样的论文,读者根本就无法判断该研究的外部有效性,难以被循证医学接受。研究样本的入选标准和排除标准也必须详细描述。在病例对照研究中,对照组的构成和来源必须交代清楚,因为对照组的确定问题,容易造成偏倚。
2.2.3研究因素: 在实验性研究和分析性研究中,研究因素非常重要,往往是该项研究的核心内容。因此一定要明确交代研究因素以及测量这些研究因素的方法。在实验性研究,分组是否真正随机,如果不是随机,必须比较两组间的基线是否基本相同;干预组和非干预组的治疗方法有何区别,除干预之外,其他治疗是否相同,干预组和非干预组各自的治疗方法必须交代清楚。分析性研究中,研究因素存在与否,是病人进入研究时已经存在,而不是按照研究者的意愿进行分组的。因此,需要交代的是其测量方法,而不是分组。在审稿时,见过一些论文错误地将类风湿关节炎的病人“随机地分类风湿因子阳性组和阴性组”。在队列研究,研究因素的确定在先,结局的判断在后,一般较少发生研究因素测量时的主观偏倚;但在病例对照研究,由于先确定病例组和对照组,在回顾暴露因素时容易出现主观偏倚,文章在这里必须交代避免偏倚的方法,如采用盲法等。
2.2.4研究结局: 研究结局的判断必须准确无误,因此需要交代判断研究结局的方法。如果结局的判断受研究者主观因素的影响,如关节炎的放射学损害,则必须交代是否采用盲法。在随访研究(包括随机临床试验和队列研究)中,失访病例如何归属,及其随访时间如何确定,均需交代清楚。对于不以死亡为结局的研究,如何处理死亡者的资料,算删失还是终点,时间如何确定等等。
2.2.5控制混杂和偏倚的措施:如果研究因素和研究结局之间有可能存在混杂因素,必须有措施去校正混杂因素所导致的偏倚。对于多因素的因果关系推导,必须采用多元回归的方法校正各因素之间的相互混杂。见过一篇强直性脊柱炎髋关节损害的相关因素的分析,立题和所收集的资料都很好,可惜只简单地采用ｔ检验和χ2检验进行单因素分析,没有校正各因素之间的相互混杂,如果作者在论文书写时,有“混杂”这样一个概念,自己或请统计学的老师,再花几十分钟的时间,进行多因素分析,论文的质量和可循证性将会有大幅度的提高,仅一念之差而使论文质量未能进一步提高,多么可惜。减少或避免偏倚的措施需要交代,如在时间较长的随访研究中,如何减少失访。盲法不单只应用于实验性研究,在分析性研究中,研究因素和研究结局的确定和判断,也常常需要采用盲法。可导致偏倚的种类很多,本刊2000年有一讲座《如何识别和控制临床研究中的混杂与偏倚》已经详细介绍。
2.2.6统计学方法:实验性和分析性的医学论文,均必须明确地交代统计学方法。多年来,风湿病学论文中统计学方法存在的问题较为突出。
有不少论文没有交代统计学方法,多是那些含有实验室研究内容的文章,由于花了大量的篇幅介绍实验室的流程,使“材料与方法”部分显得“充实”,因此遗漏或省略了统计学方法的描述,使文章不完整和欠缺科学性。有些文章在“统计学方法”一栏中,只用了5个字:“采用ｔ检验”。也有些只写“全部数据均由SSPS8.0软件进行统计学处理”。没有交代具体的统计学方法。让人感觉到,这是在应付式的填补“缺项”,写了等于没写。
虽然ｔ检验和χ2检验是基本的统计学方法,但并非“放之四海而皆准”。风湿病论文中,常由于盲目运用ｔ检验和χ2检验,导致质量不高。首先并非所有资料的统计分析均可以用ｔ检验和χ2检验,病例数少和非正态分布的资料就必须用非参数检验方法,如秩和检验和精确概率法等。多组间的比较可能需要采用方差分析;随访资料(如随机临床试验、队列研究等)用生存分析方法可能更佳;存在多因素的因果关系分析(如预后因素分析、病因学研究等)需要多元回归分析等等。不少论文在交代统计学方法时,笼统地说采用多元回归的方法,究竟是哪一种回归方法没有说明,从“结果”中也看不出其资料是否采用了回归方法。滥用相关分析和直线回归的现象也很普遍。实际上,相关分析是一种低层次的统计学分析方法,主要用在描述性研究(如横断面研究)的资料分析,而一般不用于实验性和分析性研究的资料分析。因为相关分析有统计学意义并非代表两组资料存在相关关系。由于在回归分析的统计学教学中,一般是从直线回归到Logistic回归,再到cox回归,因此回归分析的原理和精神,多在直线回归中进行交代,使学习统计学的医学研究生们普遍对直线回归的印象较深。其实直线回归分析很少被运用于医学研究,医学研究中运用的最广的回归分析是Logistic回归和COX回归。
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