医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会(2)

    原料、辅料、中药材是否实施了质量控制，如重点项目的检验，或送验情况的记录或报告书，由于医院制剂所采购的原辅料具采购量少品种多的特点，检查着重其采购渠道及生产厂家的合法性，对于必需使用的非药用原辅料，如香精、色素等也应是食用级别，并有相应的国标（GB标准），经检验合格；特殊的化学试剂，最好是分析纯级别，体内用至少做急毒，外用至少做皮肤刺激性试验等安全性指标的检测报告，以保证用药安全，最好尽量使用药物辅料。?
    是否按规定留样,并进行了定期检验。查留样观测记录。

    4、 检查各项管理制度执行的情况
    是否整理和制定出一套完整的、切实可行的规章制度、规程、标准等管理文件，来监控制剂室的每一个环节，避免各种随心所欲违反操作规程各行其是的行为，让制剂所有行为有章可循。

    5、 成品及包材的管理情况
    成品除按国家药品包 装、标签和说明书管理有关规定制订医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
     
    医疗机构制剂室现场技术监督检查更大程度上是为了规范医疗机构的制剂生产，促进建立制剂生产全过程的质量管理体系，确保制剂质量，从最大程度上保证公众的用药质量与安全。

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