2014年中国医药行业化学1.1类新药及3.1类新药现状全面分析报告 -(3)

图表12：1.1类新药申请临床数量榜

另外，2014年值得关注的1.1类新药临床申请有：科伦药业的注射用头孢妥仑磷酸钠、哥礼生物科技的ASC08片（Danoprevir）、东阳光的磷酸依米他韦胶囊等。东阳光的NS5A抑制剂磷酸依米他韦胶囊1.1类新药申请已处于在审批状态，预计明年会得到批复结果。统计1.1类新药临床申请品种可以看出，抗肿瘤药物、抗感染及糖尿病依然是各制药企业的重要研究对象，2014上半年申报的化药1.1类新药品种中，抗肿瘤药物占据总临床申请量的三分之一，抗感染药物（包括抗病毒药物及抗细菌感染药物）为总临床申请量的五分之一，糖尿病药物为临床申请量最多的单项疾病。

图表13：2014年1.1类新药临床申请治疗领域分布

截至2014年11月，目前有4个1.1类新药申报生产，其中2014年申请的分别是红日药业的对甲苯磺酰胺和银谷制药的苯环喹溴铵。根据CDE数据，奈诺沙星由太景生物科技从宝洁公司引入并进行开发的新一代抗生素，该药正在在美国进行临床II实验并在已在台湾获得批准用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）。西达本胺的上市申请已经受理，有望于近两年上市。对甲苯磺酰胺用于瘤内局部注射，CFDA是否有胆气批准该药以及医生是否乐意使用该药是个问题。而银谷制药的苯环喹溴铵的适用人群较广，但相比于外企的多种二联疗法治疗COPD可能没有疗效优势。

图表14：1.1类新药申报生产项目

2、申请临床2014年获批和申请生产2014年获批的1.1类药物

截至2014年11月，共有28个化药1.1类新药品种获得临床批件，涉及26家企业。抗肿瘤依然是1.1类新药临床获批最多的领域，慢性肝炎病（乙肝和丙肝）的治疗也有2个药物获得临床批准，另两个慢性疾病（糖尿病和高血压）也分别得到2个临床批件。

图表15：2014年1.1类新药临床申请治疗领域分布

图表16：申请临床2014年获批的1.1类新药

江苏恒瑞及江苏豪森获批2个临床申请，数量领先其他企业。其中有3个品种原为上市申请，但最后并未被批准上市，而是发送了临床批件，还需继续进行临床试验，这三个品种分别是江苏豪森的甲磺酸氟马替尼，辽宁蓝天制药有限公司的丁磺氨酸，河北医科大学的蔗糖凝胶。江苏恒瑞在2014年5月同时获得了2个1.1类品种的临床批件，分别是环咪德吉和呋格列泛，环咪德吉为Hedgehog抑制剂（专利WO2012088411），可用于胃癌和肺癌的治疗，国外类似药物vismodegib已上市，用于治疗基底细胞癌；呋格列泛为GPR40激动剂（专利WO2013104257），作为fasiglifam类似物可治疗II型糖尿病，但国外类似药物fasiglifam (TAK-875)因肝毒性较大而撤销临床，呋格列泛有望升级为first-in-class，其临床表现值得关注。江苏豪森获批的分别是靶向抗肿瘤药甲磺酸氟马替尼（片剂及原料药）和HS-10182（片剂及原料药）。其中甲磺酸氟马替尼是在伊马替尼基础上研发的新一代慢性粒细胞白血病治疗药，相比一线药物伊马替尼，氟马替尼可较好解决耐药性问题。甲磺酸氟马替尼原为上市申请，但最后并未被批准上

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