国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定

一、中国药典2010年版： 阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2～10℃ 常温：10～30℃

未规定贮藏温度的一般系指常温。

二、美国药典USP34： 冷冻（Freezer）：-25～-10℃ 冷处（Cold）：不超过8℃

冷藏（A “refrigerator”is a cold place）： 2～8℃ 受控制的冷处（Controlled cold temperature）：2～8℃，在贮存、运输及分配时允许在0～15℃。短时的可超过25℃，但应保证不超过24小时，除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。 凉处（Cool）：8～15℃ 室温（Room temperature）：工作区温度 可控室温（Controlled room temperature）：20～25℃，平均温度应不超过25℃。药房、医院、仓库允许在15～30℃。平均温度只要在范围内，短时的可超过40℃，但应保证不超过24小时。超过40℃应有生产商许可标识。 暖处（Warm）：30～40℃ 过热（Excessive heat）：高于40℃ 干燥处（Dry place）：在可控室温下，或在其他温度的等同气压下，平均相对湿度不超过40%。平均相对湿度可以直接测量，也可根据天气报告。测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内，在不少于12次平行测定的基础上获得。平均相对湿度不超过40%，相对湿度偶尔过45%是允许的。

三、日本JP15：

标准温度（Standard temperature）：20℃ 常温（Ordinary temperature）：15～25℃ 室温（Room temperature）：1～30℃ 凉处（A cold place）：1～15℃ 微温（lukewarm）：30～40℃

四、欧洲药典EP7.0： 冷冻（In a deep-freeze）：-15℃以下 冷藏（In a refrigerator）：2～8℃ 冷处或凉处（Cold or cool）：8～15℃ 室温（Room temperature）：15～25℃

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