七、药品进销管理程序
一、进货
1. 各业务部门编制购货计划时应将保证药品质量作为重要依据，并有质量机构的人员参加。
2. 进货时，应确定供货企业的法定资格及质量信誉。进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及工商《营业执照》的复印件（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。如购进疫苗，进货人员应向供货单位索取《药品生产许可证》（含疫苗）或《药品经营许可证》（含疫苗）及工商《营业执照》的复印件、《药品经营质量管理规范》、《税务代码证》、《组织代码证》（均加盖持证单位的原印章），并审核其内容，保证合法、有效。质量信誉主要通过国家或地方质量公报及其他质量信息渠道获得并加以利用。
3. 对供货方的销售人员进行合法资格的验证并索取下列证件的复印件：
1) 加盖我公司公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的授权委托书，委托书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2) 销售人员的身份证复印件， 3) 上岗证或培训证的复印件。
4. 购进药品，须保证所购药品的合法性，从药品生产企业进货，应有所购药品的生产批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂化验单；从药品经营批发企业进货，应索取质量标准，必要时索取化验单。
5. 进货员对首营企业．首营品种应事先填写《首营药品审批表》经公司审查批准后，方可进货。
6. 购进药品，供需双方签订合同时，除一般项目外，须注明必要的质量条款并认真执行。
国产药品的质量条款：
1) 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 2) 药品附产品合格证；
3) 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 进口药品的质量条款：
供货方应提供符合规定的、盖有供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册
8
证》、《进口药品检验报告书》和通关单的复印件。
7. 购进疫苗，须保证所购疫苗的合法性，从药品生产企业进货，应有所购疫苗的由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，加盖企业印章。购进进口疫苗，还应该所要进口药品通关单复印件，加盖企业印章。产品批件、质量标准、说明书的复印件及包装、标签并附出厂检验单；从药品经营批发企业进货，还应索取质量标准，必要时索取化验单。
8. 购进药品，须有合法票据。一是发票合法，二是合同上的企业名称与证照上的名称、发票及公章的名称相一致。
9. 建立并执行购进药品记录，内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等。做到帐、票、货相符。要求记录真实、完整。 10. 企业每年要组织各业务部门进行一次质量评审，评审结果存档备查。 二、销货
1. 药品销售人员，选择客户时，首先了解客户的合法性，并向对方索取《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》的复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗销售人员，选择客户时，应向对方索取《药品经营许可证》（含疫苗）和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》、《药品经营质量管理规范》的复印件（加盖用户单位红印章）。疫苗批发企业销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发的检验合格或者审核批准的复印件；进口疫苗还应提供进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。无合法证照者严禁销售。 2. 销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户。
3. 销售药品时，应根据客户的相关证照开具合法票据，所开发票名称应与其证照的名称相一致，并做销售记录、做到账、票、货相符。
销售记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。要求记录真实、完整。
4. 开票员须凭质量验收员签发的药品入库凭证上帐，记帐和开票时，均应填写药品生产批号和有效期，并严格执行先进先出，近期先出和按批号发货的原则。 5. 药品营销宣传，其内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 6. 销售人员如发现所售药品发生质量问题，应即时报告本部门和公司质量部，并根据公司意见做好善后工作。
8
八、首营企业和首营品种的质量审核制度
一、为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，特制定本制度。
二、首营企业是指与我公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营
品种是指我公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
三、审批首营企业和首营品种的必须资料：
1. 首营企业审核的主要内容，包括资格和质量保证能力：
1）从首营企业购进的药品前，应索取该企业《药品生产（经营）许可证》﹛《药品生产(经营)许可证》（含疫苗）﹜和《营业执照》复印件（加盖该企业原章）。 2）索取质量保证能力证书（GMP或GSP），必要时应实地考察。 3）供需双方应签订质量保证协议。
4）药品销售人员需提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托授权范围及有效期。 5）药品销售人员身份证复印件。 2. 首营品种审核资料包括：
1）首营品种的生产批准文件，并附质量标准复印件（加盖企业原章） 2）首营品种的药品出厂检验报告书。
3）生物制品、血液制品、疫苗的《生物制品批签发合格证》。 4）质量保证能力的证明或GMP证书复印件并加该盖企业原章。 5）首营药品最小包装、标签、说明书以及价格批文等
6）若生产厂家系首营企业，还须按首营企业审核内容填报《药品首营企业审批表》并提供所需资料。
四、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品
种（企业）审批表”连同本制度第三款规定的资料报质量部。
五、质量部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料进行审核后，报主
管领导审批。
六、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资
8
料，无法做出准备的判断时，业务部门应会同质量部门对首营企业进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 七、首营企业和首营品种的审批原则上应在三个工作日内完成。
八、质量部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备
查。
九、首营企业和首营品种必须经质量审核后，方可开展业务往来并购进药品。 十、相关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。
8
九、药品质量验收的管理制度
一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质
量管理规范》及《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，制定本制度。 二、药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有药师以上
专业技术职称（含药师）或具有相关专业的中专以上学历，并经上级主管部门专业培训，熟悉药品知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。
三、验收员应对照随货单据及采购部发出的到货通知单，按照药品验收程序对到货药品进
行逐批验收，随货同行单据应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
四、到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后一个工作日
内验收完毕，须冷藏药品应在到货后一小时后验收完毕。 五、验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。
六、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐
一检查。
1. 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分，适合症或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
2. 验收生物制品、疫苗时，应特别注意生物制品、疫苗的有效期，尤其是生物制品、疫苗的储藏温度，多数生物制品和疫苗需要在2-8℃，但也有少数人血白蛋白需要在30℃以下，避光保存。
3. 验收药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的药品检验报告，尤其是生物制品和疫苗应向供货单位索取该批生物制品和疫苗的《生物制品批签发合格证》、《药品检验报告单》。
4. 验收整件包装中应有产品合格证。
5. 验收外用药品其包装的标签或说明书要有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药按分类管理要求、标签、说明书有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专用标识。
6. 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册
8
百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库药品质量管理制度(4)在线全文阅读。
相关推荐：