题目：试验用药的接受、保管、分发、回收标准操作规程 编号：JGSOP0015 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 申办者负责对临床试验用药作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均一致。
2. 临床试验用药有机构办公室管理，专柜保管，专册登记，帐物相符。
3. 机构办公室对药品使用应详细记录，记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4. 试验用药的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药退回申办者，上述过程由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药转交任何非临床试验参加者。
5. 试验用药的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受机构办公室的检查和监督。
6. 剩下的试验药品与随机码一起归还给申办单位。
题目：研究报告撰写标准操作规程 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0016 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 试验结束后，试验项目负责人组织研究小组成员按“药物临床试验总结报告规范”撰写研究报告。
2. 研究报告经试验项目负责人审核后上交药物临床试验机构办公室。
3. 药物临床试验机构办公室对研究者报告进行初审。 4. 初审后的报告上交药物临床试验机构主任审核。 5. 药物临床试验机构主任审核后签字、盖章。
6. 盖章后研究报告由药物临床试验机构办公室交申办者，药物临床试验机构办公室留一份存档。
题目：资料保存与档案管理标准操作规程 编号：JGSOP0017 起草 审核 批准 执行日期： 版本：01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1. 药物临床试验机构办公室备专用文件柜用于资料和档案的保存。 2. 药物临床研究药物临床试验机构办公室秘书负责各种资料和档案的保存。
3. 药物临床试验机构办公室备用专用登记本登记资料和档案的名称、来源、归档时间、分类。
4. 药物临床试验机构办公室对各种资料和档案要分类保存，并编写目录。
5. 资料和档案一般不得外借，特殊情况需外借者必须经药物临床试验机构办公室主任同意，并作好记录。
6. 各种临床研究资料至少保存到试验以后5年，如需销毁，需经药物临床试验机构主任同意。
题目：设盲和破盲程序 起草 审核 执行日期： 变更记录 变更日期： 编号：JGSOP0018 批准 版本：01 变更原因及目的： 1. 临床试验方案中含设盲破盲内容。
2. 讨论临床试验方案时必须要有统计学的专家参加。
3. 药品准备：申办者按试验方案要求分别准备好试验药和对照药。 4. 标签准备：试验药与对照药的包装、标签应一致，仅编号不同。 5. 应急信件准备:为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有XXX药物临床试验的应急信件，编号，每个应急信件备一张信纸，其内容为：编号XXX的受试者被分到 （ ） 组。
6. 统计学人员用规定的统计软件产生随机数字，试验药对应一组数字，对照组对应一组数字。
7. 贴标签，试验药与对照药按对应编号分别贴标签，注意不要混淆。 8. 填写应急信件信纸，装应急信件，密封。 9. 将贴好标签的试验药物和对照药按编号顺序包装。
10. 第一次揭盲盲底信封：全部处理编码所形成的盲底连同采用的随机数初值，区位的长度，制成一式两份，第一次揭盲盲底只有两组的代码（A和B），不能出现试验药和对照药，密封，密封口有编码人员和监督人员签字或盖章。
11. 第二次揭盲盲底信封：如信件内提供A、B两组的分属---试验药或对照药，如试验组与对照组病例数不同，无需设第二次盲底。 12. 设盲结束，有关可能导致盲底泄露的资料应当立即销毁。
13. 第一次揭盲：试验结束，当病历报告表双份全部输入计算机，并经盲态审核数据锁定后，打开第一次揭盲盲底信封。
14. 第二次揭盲：当分析结束，总结报告完成时，在药物临床试验总结会上作第二次揭盲。
15. 紧急揭盲：当受试者出现严重不良事件时，研究者认为必须知道受试者所用何药才能采取有效措施时才能进行紧急揭盲，紧急揭盲前由该中心的负责研究者报告检查员及主要研究者，决定是否打开应急信件。
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