关于阿莫西林钠的研究报告(2)

参考文献：《阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染疾病的多中心

临床研究》1001一6821(2003)05一0323一07

七、 药物的不良反应

超剂量使用注射用阿莫西林钠可能会增加患者肾损害发生风险。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病例报告中肾损害问题比较突出，而肾损害的病例报告中，90%以上的病例属于超剂量用药。

2004年1月1日至2011年5月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到注射用阿莫西林钠的不良反应报告3349例，涉及不良反应表现4156例次，不良反应/事件主要表现为：皮肤及附件损害、消化系统损害、全身性损害、呼吸系统损害、神经系统损害、泌尿系统损害等；其中严重病例169例，占所有报告的5.04%，表现为泌尿系统损害的有54例，占所有严重病例的31.95%，主要表现为：血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等

注射用阿莫西林钠严重病例不良反应/事件累及系统前三位的分别是：全身性损害，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热等；泌尿系统损害，主要表现为血尿、急性肾衰竭、肾功能异常、间质性肾炎等；呼吸系统损害，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、哮喘等。

注射用阿莫西林钠肾损害的特点：

1、多为速发型反应，严重程度具有剂量相关性，剂量越大，严重程度越高，但 经及时停药救治预后较好。

2、以50岁以上老人和10岁以下儿童多见。

3、在正常剂量和超剂量使用下均有发生肾损害的可能性，超剂量用药引起的肾损害起病时间短、恢复慢，更为严重。

相关建议：建议医务人员严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。 建议药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。

八、 药物的检测、鉴定与含量测定

（一） 检测

取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 ⅨA)比较，均不得更深。有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10％；再取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。水分 取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0％。热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

（二） 鉴定

(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。 (2)本品显钠盐的火焰反应

（三） 含量测定

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。色谱条件与系统适用性

试验 用十八烷基硅烷键合硅为填充剂；水－甲醇（75:25）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500，阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合规定。测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H18N3NaO5S的含量。 测定方法的比较与改进：通过对《中国药典》版和《英国药典》

中阿莫西林钠的高效液相测定方法进行了对比研究。发现：用色谱柱:天和色谱液相填充柱Cl。(250~x4.6mm10um);流动相:水一甲醇(75:25),ph 5.0磷酸缓冲液一乙睛(96:4);检测波长:254nmm。在0.1一0.5mg·ml-1范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系,r=0.9996,

以ph 5.0的磷酸缓冲液为溶剂。本方法在阿莫西林含量测定过程中具有良好的稳定性及重现性。

九、 药物的市场分析：

以国内外阿莫西林钠总体市场发展现状为背景, 结合当前我国阿莫西林钠产业及其上、下游相关产业政策,对中国阿莫西林钠行业总体市场特点、阿莫西林钠市场结构，阿莫西林钠产业链发展现状, 以及国内市场对阿莫西林钠产品的供需情况做以较系统分析，同时，分析了中国阿莫西林钠市场的区域规划，包括阿莫西林钠产业的区域分布，各区域发展格局、区域产业重点和规划导向以及未来区域产业发展趋势。

（一） 全球产业市场规模分析

2007-2012年全球阿莫西林钠行业市场规模增长速度分析（单位：美元）

（二） 中国阿莫西林钠产业发展现状

产业规模与增长：2007-2012年我国阿莫西林钠行业工业总产值增长速度分析(单位：千元)

产业盈利水平：2007-2012年行业利润总额分析（单位：千元）

区域市场结构：2012年中国阿莫西林钠行业产业分布分析

增长速度：2007-2012年我国阿莫西林钠行业市场增长速度分析(单位：千元)

可以看到，阿莫西林钠从不良反应、市场竞争和耐药性等几个方面来讲，其市场的火爆与走红正在一步步展现，具有很有潜力的市场发展。未来的竞争也将是新产品的竞争，即新技术工艺的竞争，因此必须引起国内有关企业的高度重视。

十、 结论

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