在美国想玩药品专利？这里有专家指路(2)

FDA官网：Paragraph IV Patent Certifications

该网页提供了专利挑战药品的名称、剂型、规格以及ANDA申请提交时间；每个月更新2次；可下载pdf格式。

(2) 查询ANDA申请挑战的具体哪篇专利可通过以下网站：

Robins Kaplan：GENERICally Speaking Hatch-Waxman Bulletin

Hatch-Waxman公报每个季度更新一次，记载了被专利挑战的药品商品名、专利号以及原被告双方。 (3)小八条声明

根据21USC 355(j)条款的规定，对于橙皮书中的使用方法专利，仿制药厂商还可以提出“Little viii statement”，俗称“小八条声明”，即声明仿制药所申报的适应症不包含于使用方法专利所保护范围内。前提是该药品具有至少两个适应症并且至少一个适应症不受专利保护。小八条声明不涉及专利侵权，故只要符合其它条件，FDA审查完后会立即批准。对于仅含小八条声明的ANDA申请，仿制药厂商并不会获得180天市场独占权。 (4)国内药企在美专利挑战情况

国内一些研发实力较强的药企已经在积极地加入了在美专利挑战的行列，以华海和东阳光为例，目前已检索到华海药业提出paragraph IV 申明的ANDA包括托法替布、替格瑞洛、阿立哌唑、达比加群酯、芬戈莫德、米拉贝隆和帕罗西汀等品种，其中帕罗西汀已经在一审法院胜诉。东阳光药提出专利挑战的ANDA包括替格瑞洛、利格列汀、利格列汀/二甲双胍复方、芬戈莫德、埃索美拉唑等品种。

6

智慧芽最新产品Chemical化学数据库上线啦！ ? ? 1.4亿化学结构式

专利、药品、反应、高分子、临床等多维度数据 ?

首创3D形式，展示分子结构相似性

7

百度搜索“77cn”或“免费范文网”即可找到本站免费阅读全部范文。收藏本站方便下次阅读，免费范文网，提供经典小说综合文库在美国想玩药品专利？这里有专家指路(2)在线全文阅读。