2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意(2)

（二十二）研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

（二十三）病例报告表（Case Report Form, CRF），指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

（二十四）标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

（二十五）试验用药品（Investigational Product），指用于临床试验的试验药物、对照药品。

（二十六）对照药品（Comparator Product），指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

（二十七）不良事件（Adverse Event, AE），指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

（二十八）严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE），指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（二十九）药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对

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人体有害或者非预期的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

（三十）可疑非预期严重不良反应（Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有的资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（三十一）受试者鉴认代码（Subject Identification Code），指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

（三十二）源文件（Source Documents），指临床试验中产生的原始记录、文件和数据：医院病历、医学图像、实验室记录、相关备忘录、受试者日记或者评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

（三十三）源数据（Source Data），指临床试验中的原始记录或者其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

（三十四）临床试验必备文件（Essential documents），指能够单独或汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验

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数据质量的文件。

（三十五）核证副本（Certified Copy），指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以多种形式的载体存在。核证副本也可以作为有效的记录。

（三十六）质量保证（Quality Assurance, QA），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。

（三十七）质量控制（Quality Control, QC），指在临床试验质量保证系统中，为验证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

（三十八）试验现场（Trial Site），指实施临床试验相关活动的场所。

（三十九）设盲（Blinding/Masking），指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

（四十）计算机化系统验证（Validation of computerized systems），指为建立和记录计算机化系统从设计到退役，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评

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估而制定。

（四十一）稽查轨迹（audit trail），指能够追溯还原事件发生过程的记录。

第三章 伦理委员会

第十二条伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应当关注弱势受试者。

（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（二）伦理委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查。

（三）伦理委员会应当对研究者的资格进行审查。 （四）为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全，伦理委员会在审查过程中可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息。

（五）实施非治疗性临床试验时，若受试者的知情同意是由其法定代理人替代实施时，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或其法定代理人无法在试验前签署知情同意书时，伦理委员会应当

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审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。

（八）伦理委员会应当确保在知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式和计划。

（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。

（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。审查意见应说明要求修改的内容，或者否定的理由。

（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者立即报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的偏离或修改试验方案；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。

（十二）伦理委员会有权暂停、终止没有按照要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

（十四）伦理委员会应当受理并及时处理受试者保护的

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