试生产（中试）方案(2)

JL/JS- RD02-14 江苏君临医疗实业有限公司 一次性无损伤吸痰管套装试生产（中试）方案 版/次：A/0 第 1 页 共 7 页 间，亦要定时注意补加自来水（纯化水）以保证循环水加热夹层的安全。

② 超声波清洗机中，操作人应按照粗洗、漂清、精细、烘干的操作程序。 ③ 不得湿手去开启或关闭电源开关，以防触电。 ④ 定期检修维护，做好超声波机体的清洁。 （2）制水系统

水是零部件处理的主要介质，其质量直接影响成品质量，从这个意义上讲，水也是重要的原材料之一。

试生产过程中，会用到自来水和二级纯水。两者使用在不同的工序中，因此，操作人员务必根据生产的需要，提供合格的纯水，由于二级纯水制备速度较慢，使用时间一般为24小时内，因此制水人员应与生产科协调好制水时间和制水量，提前制备好，以免耽误生产。纯水使用前，必须按要求进行取样检测，检测合格后方可使用，并填写相关检测报告。 安全注意事项：

① 在制作纯化水时，查过滤物质的变化情况。 ② 制水系统定期加药，定期进行维护。 4.5 生产过程中可能的异常情况和解决措施

表9 异常情况和解决措施

异常现象 洁净室不合要求 产生原因 尘埃粒子过多 解决措施 全面打扫洁净室卫生 通风时间不够 关闭臭氧机 增加通风时间 严格按工艺规程操作 升高温度 降低速度 反冲洗 加强与外单位协调，严格灭菌质量。本批产品重新辐照灭菌 洁净室臭氧含量过高 臭氧机未关或通风时间不够 包装不严 包装密封处裂开 温度过底 速度过快 纯水不合格 成品微生物量超标 纯水系统维护 灭菌问题 5.事故的应急救援

按本公司《事故应急救援预案》进行应急救援。 6.试生产组织、时间及总结安排 6.1 成立试生产领导小组

组长：陆永兴 副组长：邓卫祥

主要成员：陈晓霖、安素利、王家星、王天萍 6.2试生产时间安排

试生产时间：2014年5月。

JL/JS- RD02-14 江苏君临医疗实业有限公司 具体时间参照生产计划表。 6.3试生产的总结与评估

一次性无损伤吸痰管套装试生产（中试）方案 版/次：A/0 第 1 页 共 7 页 （1）试生产结束后，由试生产小组对试生产工作进行总结，对存在的问题进行整改，以利于试生产的顺利进行：

a.全部的安装验收记录、签证、分部试运行（试验）记录。 b.主要设备缺陷及其修改记录或处理意见。 c.主要设计缺陷及其修改记录或处理意见。 d.主要施工缺陷及其处理意见。 e.试生产过程记录。

f.试生产检验记录及检验报告。

（2）试生产稳定后，由试生产领导小组对项目试生产情况进行总结和评估：

试生产能力与设计能力的评估总结。 设备安装可靠性评估总结。 安全设施有效性评估总结。 工艺方案评估总结。

岗位定员合理性评估总结。

公用工程与主生产装置的配套合理性评估总结。 检验方法评价总结。

生产与检验操作规程评估总结等。

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