最新固体制空调净化系统设计确认方案(2)

空调系统设计确认方案

3 4 5 6 7 8 设计文件确认 房间设计参数确认 空调机组性能确认 空调控制系统确认 系统风管和风口布置图确认 高效过滤器完整性测试的设计确认

【设计确认测试】 1. 人员确认 1.1 目的

确认所有执行本方案的人员以及签名。 1.2 程序

记录所有执行本方案的人员（姓名、部门和职位）。 执行方案人员本人使用黑色签字笔书写签名及日期。

执行人对表中人员信息进行确认，签字并填写日期。审核人复核后签字并填写日期。 1.3 可接受标准

所有执行本方案的人员（姓名、部门、职位）已记录。

所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名及日期。 1.4 测试报告

测试结果填写在测试报告1《人员确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 2. 培训确认 2.1 目的

确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训。 2.2 程序

对方案实施人员进行空调系统方案培训，记录方案名称、方案编号、版本号等信息，并由培训人根据《人员培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价。

取得培训记录复印件，以附件形式附在本报告中。 2.3 可接受标准

所有方案实施人员已经过空调系统方案培训，培训效果合格。 2.4 测试报告

空调系统设计确认方案

测试结果填写在测试报告2《培训确认》表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。 3. 设计文件确认 3.1 目的

确认设计文件的适应性和规范性，符合GMP要求和用户需求。 3.2 程序

对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 3.3 可接受标准

现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。 3.4 测试报告

测试结果填写在测试报告3《设计文件确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

4. 房间设计参数确认 4.1 目的

确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范。 4.2 程序

列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、房间的名称、洁净级别、面积、高度、容积、温度、湿度、换气次数、自净时间、压力、送风量、回风量、排风量等参数。

对应中国2010版GMP相关要求确认上述房间的洁净级别、换气次数、自净时间、压力、温度、湿度符合要求。

如中国2010版GMP中无具体要求，应根据用户需求说明（URS）中的具体要求确认以上参数是否符合要求。 4.3 可接受标准 4.3.1 洁净级别：

D级 4.3.2 换气次数：

GMP（2010）第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

用户需求说明（URS）对此具体要求如下：

空调系统设计确认方案

D级洁净区域换气次数不少于15次/小时。 4.3.3 自净时间：

GMP （2010）附录一 第十条 生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 4.3.4 压力：

第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

4.3.5 温度、湿度：

GMP （2010） 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

用户需求说明（URS）要求如下： 空调系统：20-24℃，45-65%RH。 4.4 测试报告

测试结果填写在测试报告4《房间设计参数确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

5. 空调机组性能确认 5.1 目的

确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。 5.2 程序

对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和全压、制冷量、制热量和过滤器的配置。 5.3 可接受标准

机组风机的风量和风压的选型符合设计要求 制冷量的选型符合设计要求 制热量的选型符合设计要求 过滤器的配置符合设计要求 5.4 测试报告

测试结果填写在测试报告5《空调机组性能确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

空调系统设计确认方案

6. 空调控制系统确认 6.1 目的

确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。 6.2 程序

检查空调控制系统所配备的功能；

检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。 6.3 可接受标准

能够通过空调总送风口和总回风口温度、相对湿度控制，调节房间温湿度 初中效过滤器设有压差报警 防火阀关闭时系统停止运行 排风机与送风机连锁启停 6.4 测试报告

测试结果填写在测试报告6《空调控制系统确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

7. 系统风管和风口布置图确认 7.1 目的

确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 7.2 程序

检查系统采风口与系统排风口的位置。 检查系统所设计的风管的走向。

检查每个房间内的送风口、回风口和排风口的布置。

产尘量大、湿度过大及产生化学有害气体房间，不得利用回风，并有防止倒灌的措施。

7.3 可接受标准

系统采风口与系统排风口之间距离不得太近，系统排风口不得污染系统采风口。 风管的走向应是合理的。

每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，气流分布均匀无死角。 7.4 测试报告

测试结果填写在测试报告7《系统风管和风口布置图确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。

空调系统设计确认方案

8. 高效过滤器完整性测试的设计确认 8.1 目的

确认设计中考虑了高效过滤器完整性测试所应具备的硬件条件。 8.2 程序

检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行完整性测试。 8.3 可接受标准

空调系统所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口； 空调系统所选用的高效过滤器的过滤效率大于99.99%； 空调系统的高效过滤器的编号和位置在图纸上已标明； 8.4 测试报告

测试结果填写在测试报告8《高效过滤器完整性测试的设计确认》表内，将发现的偏差记录在偏差报告中。 【偏差处理】

如设计确认执行过程中出现任何偏差之处，需按照《偏差处理操作规程》，对设计确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单（测试报告10）中汇总所有的偏差，并注明解决日期。

如有需要可复印偏差报告。 【变更控制】

如设计确认中存在变更，需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告，变更控制表将被收集。 【设计确认总结】

执行本方案并完成了纠正措施之后，将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结，并根据这些结果得出结论。并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定。

DQ报告将包括签批页、测试结果分析、偏差变更处理、验证结论和建议、附件清单、测试记录组成。 【附件清单】

在附件清单中记录所有附在本方案中的文件，注明页数和相关的测试报告。

如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。

附件号码可遵循附件所属测试报告号码，即属于测试报告1中附件即为附件1，以

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