CTD申报资料模版(7)

注册分类：化药六类 CTD资料

表3.2.P.7.3-1-2 高温试验结果（40℃）

批号 时间（天） 性状 A 有关 B 物质C （%） D 最大未0.06 知杂质 总杂 溶出度（%） 标示量（%） 1.32 98.79 100.8 1.65 105.2 100.2 2.08 100.7 99.88 1.08 105.3 100.2 2.45 105.1 100.3 2.26 104.8 99.93 0.06 0.06 0.04 0.23 0.03 0.26 0.23 0.04 0 100511 5 10 0 ********* 5 10 淡黄色片 0.22 0.21 0.72 0.54 类白色片 淡黄色片 淡黄色片 类白色片 淡黄色片 0.29 0.63 0.21 0.25 0.36 0.96 未检出 0.29 0.36 0.05 0.23 0.65 0.01 0.17 0.31 0.94 0.60

表3.2.P.7.3-2-2 高湿试验结果（75%）

批号 时间（d） 性状 增失重（%） A 有关物质(%) B C D 最大未0.06 知杂质 总杂 1.32 0 0 0.29 0.04 0.23 0.26 100511 5 3.55 0.18 0.05 0.25 0.33 0.11 10 6.77 0.15 0.00 0.19 0.94 0 0 0.05 0.23 0.65 0.01 0.04 1.08 ********* 5 3.49 0.07 0.40 0.89 0.82 10 6.85 0.03 0.23 0.75 0.62 0.08 1.47 0.04 2.40 0.16 1.79 1.24 第 31 页 共 36 页

注册分类：化药六类 CTD资料

溶出度（%） 标示量（%） 98.97 100.8 103.4 100.3 101.2 100.3 105.3 100.2 102.7 100.1 99.00 99.94

表3.2.P.7.3-3 光照试验结果

批号 时间（天） 性状 A 有关物质(%) B C D 最大未0.06 知杂质 总杂 溶出度（%） 标示量（%） 1.32 98.79 100.8 1.59 102.7 100.3 1.16 108.3 100.1 1.08 105.3 100.2 2.30 99.35 100.3 2.27 105.5 100.7 0.04 0.11 0.04 0.14 0.11 0 100511 5 10 0 ********* 5 10 淡黄色片 0.05 0.37 0.83 0.74 类白色片 淡黄色片 淡黄色片 类白色片 淡黄色片 0.29 0.04 0.23 0.26 0.66 0.05 0.28 0.39 0.11 0.00 0.23 0.40 0.05 0.23 0.65 0.01 0.07 0.39 0.83 0.74 （2）加速试验

批号：100511、100513、100515 批量：10万片 规格：50mg

包装：铝塑外加复合膜 考察条件：温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%及温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%。

表3.2.P.7.3-4-2 加速试验结果（温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%）

批 号 考察条件 时间 （月） 0 30℃±2℃ 100511 75%±5% 1 2 3 6 性 状 标示量 （%） 100.8 100.2 100.1 100.3 99.94 溶出度 （%） 98.79 101.3 105.4 106.9 100.2 微生物限度 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 符合规定 / / / 符合规定 第 32 页 共 36 页

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0 30℃±2℃ 100513 75%±5% 1 2 3 6 0 30℃±2℃ 100515 75%±5% 1 2 3 6 30℃±2℃ 75%±5% 上市样品 0 1 2 3 6 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 100.7 100.1 100.2 100.4 99.83 100.4 100.4 100.6 100.2 99.67 100.2 100.9 100.8 100.1 99.11 108.7 104.7 106.7 108.0 105.8 105.9 104.2 106.1 108.7 107.2 105.3 100.2 99.26 105.2 105.6 符合规定 / / / 符合规定 符合规定 / / / 符合规定 符合规定 / / / 符合规定

表3.2.P.7.3-5 加速试验有关物质结果（温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%）

杂质（%） 时间 批 号 （月） 0 1 100511 2 3 6 0 1 100513 2 3 最大未 知杂质 0.06 0.03 0.04 0.03 0.10 0.04 0.03 0.04 0.02 A 0.29 0.48 0.38 0.42 0.31 0.41 0.59 0.52 0.35 B 0.04 0.15 0.06 0.07 0.08 0.10 0.17 0.16 0.06 C 0.23 0.22 0.27 0.24 0.24 0.30 0.29 0.25 0.21 D 0.26 0.29 0.01 0.31 0.44 0.32 0.37 0.34 0.28 总杂 1.32 1.28 0.84 1.21 1.42 1.45 1.66 1.41 1.00 第 33 页 共 36 页

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6 0 1 100515 2 3 6 0 1 上市样品 2 3 6 0.39 0.29 0.09 0.07 0.28 0.23 0.28 0.25 0.21 0.25 0.65 0.92 0.92 0.78 0.30 0.36 0.29 0.39 0.37 0.33 0.33 0.01 0.73 0.76 0.67 0.54 0.08 0.08 0.05 0.04 0.10 0.13 0.04 0.05 0.38 0.16 0.15 1.57 1.23 1.55 1.47 1.35 1.86 1.08 2.27 2.59 2.11 1.91 0.68 未检出 0.54 0.47 0.61 0.05 0.10 0.11 0.11 0.42 0.17 0.14 0.19 0.23 0.39 0.40 0.33 0.07 （3）长期试验

批号：100511、100513、100515 批量：10万片 规格：50mg 包装：铝塑外加复合膜 考察条件：温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%

表3.2.P.7.3-6长期试验结果（50mg规格）

时间 （月） 0 3 100511 6 9 12 0 3 100513 6 9 12 100515

批 号 性 状 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 标示量 （%） 100.8 100.1 100.5 100.2 99.93 100.7 100.5 100.5 99.85 100.3 100.4 溶出度 （%） 98.79 101.6 101.9 107.4 100.3 108.8 95.10 106.7 108.6 101.0 105.9 微生物限度 符合规定 / 符合规定 / / 符合规定 / 符合规定 / / 符合规定 0 第 34 页 共 36 页

注册分类：化药六类 CTD资料

3 6 9 12 0 3 上市品 6 9 12 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 类白色片 100.4 100.5 99.71 99.81 100.2 100.3 100.4 100.4 97.58 100.0 100.8 107.8 101.0 105.3 101.9 99.00 99.53 100.9 / 符合规定 / / 符合规定 / 符合规定 / /

表3.2.P.7.3-7 长期试验有关物质结果

杂质（%） 时间 批 号 （月） 0 3 100511 6 9 12 0 3 100513 6 9 12 0 3 100515 6 9 12 上市样品

最大未 A 0.29 0.30 0.26 0.25 0.12 0.41 0.36 0.26 0.25 0.15 0.29 0.23 0.23 0.23 0.14 0.05 B 0.04 0.07 0.09 0.06 0.05 0.10 0.08 0.08 0.07 0.06 0.07 0.07 0.23 0.07 0.06 0.23 C 0.23 0.29 0.35 0.36 0.33 0.30 0.22 0.34 0.35 0.33 0.23 0.18 0.37 0.35 0.35 0.65 D 0.26 0.31 0.43 0.42 0.45 0.32 0.30 0.41 0.40 0.45 0.29 0.32 0.43 0.42 0.44 0.01 知杂质 总杂 0.06 0.02 0.88 0.73 0.28 0.04 0.02 0.83 0.66 0.32 0.08 0.07 0.45 0.65 0.27 0.04 1.32 1.08 2.19 1.93 1.39 1.45 1.13 2.10 1.89 1.52 1.23 1.01 1.83 1.81 1.47 1.08 0 第 35 页 共 36 页

注册分类：化药六类 CTD资料

3 6 9 12 0.08 0.05 0.04 0.19 0.30 0.29 0.29 0.01 0.81 1.00 1.00 1.02 0.53 0.62 0.61 0.65 0.33 0.87 0.18 0.15 2.09 2.83 2.39 2.05 图谱见附件11，图3.2.P.7.3。

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