质量风险管理导读 文档(2)

表是不完全的,仅列举了部分实例 没有任何一个或一组工具对质量风险管理程序 中的所有情况是全部适用的 针对每一个工具 – 简短描述 & 参考 – 优点和缺点 – 仅作为示例 Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation

Risk Management tools Risk Communication

unacceptable Risk Control Risk Reduction Risk Acceptance

Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events 2006年9月, 第 28页

概述:一些工具和关键词的介绍

失效模式和影响分析(FMEA) – 将庞大复杂的工艺分析分解成易于处理的步骤 失效模式,影响和危害度分析(FMECA) – FMEA & 将后果严重性,发生可能性,发现可能性与风险 水平联系起来 故障树分析 (FTA) – 故障树模式与相关专家结合起来 危害分析和关键控制点(HACCP) – 系统的, 主动的和预防性的风险管理方法 危害和可操作性分析(HAZOP) – 头脑风暴技术 预先危害分析(PHA) – 风险事件发生的可能性 风险分级和过滤 – 通过评估每个风险相关因子对风险进行比较 和分级

Initiate Quality Risk Management Process Risk Assessment Risk Identification Risk Analysis Risk Communication Risk Evaluation unacceptable Risk Management tools Risk Control Risk Reduction Risk Acceptance Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events

2006年9月, 第 29页 5.风险管理方法学

支持性的统计工具 – 合格控制表(见ISO 7966) – 控制表(例如) 数学平均值和警报限的控制表(见 ISO 7873) 累积表;\见 ISO 7871) 休哈特控制图(见 ISO 8258) 加权移动平均法 – 实验设计(DOE) 佩尔托排列图 – 工艺能力分析 – 柱状图 – 使用其它你所熟悉的工具……

Risk Communication

Initiate Quality Risk Management Process

Risk Assessment Risk Identification Risk Analysis Risk Evaluation unacceptable

Risk Management tools

Risk Control Risk Reduction Risk Acceptance

Output / Result of the Quality Risk Management Process Risk Review Review Events 2006年9月, 第 30页

6.将质量风险管理融入工业界和监 管机构的活动中

是\基于科学知识的\决策的基础 不能免除企业符合法规要求的义务 可能影响直接法规疏忽的程度和水平 严格和正式程度应该与所处理问题的复杂 性和危险程度相一致 更新现有指南时将贯彻质量风险管理原则 2006年9月, 第 31页

附录 II:质量风险管理的可能应用

本附录试图明确企业和监管机构对质量风险管 理原则和工具的可能应用. 然而,某一风险管理工具的选择完全取决于特定 的情况和环境. 这些例子作解释说明用,仅建议质量风险管理

的 可能应用. 本附录并不产生超出现行法规要求的新期望. ICH Q9 附录 II

2006年9月, 第 32页

附录 II:质量风险管理的可能应用

质量风险管理作为综合质量管理的一部分 综合质量管理 – 文件 – 教育与培训 – 质量缺陷管理 – 审计/检查 – 定期审核 – 变更管理/变更控制 – 持续改进 2006年9月, 第 33页 监管当局 企业界

附录 II: 质量风险管理的可能应用

质量风险管理作为下列活动的一部分 法规监管活动 – 检查和评价活动 企业活动 – 研发 – 厂房, 设备和公用设施 – 物料管理 – 生产 – 实验室控制和稳定性研究 – 包装贴签 监管当局 企业界 监管当局

2006年9月, 第 34页

Q9与其它质量指南有什么区别

它提供了决策的原则和框架 > Q9 是一种质量改进方法学 它是一个 \指南\,不是一个 \> 简单 > 灵活 > 非强制性 它支持基于科学的决策 > 促进沟通,提高透明度 > 支持信任关系的建立 Q9 既给企业界,也给监管当局(CA)提供 了指南 2006年9月, 第 35页

ICH Q9不适用 Q9 不免除相关法律法规的要求 不是用监管当局取代公司进行决策 2006年9月, 第 36页 Q10 药品质量体系 简介

目的: 建立一个新的三方指南,描述建立和维持一种 受控状态, 保证符合质量要求的药品的实现 以及推动整个产品生命周期中的持续改进所 需的有效质量体系的模型 对现有的GMP进行补充 与ISO的概念保持一致 范式转换,从分散孤立地符合GMP到综合质 量体系方法 通过工艺理解和风险管理促进持续改进 2006年9月, 第 37页 Q10 药品质量体系 简介

目录: 绪论 药品质量体系 设计中要考虑的因素 产品实现 持续改进 质量风险管理 管理层责任 持续改进 整个产品周期中的持续改进 2006年9月, 第 38页 阅读材料

http://www.ich.org/cache/html/3158272-1.html 2006年9月, 第 39页

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