实施研究方案模板(2)

研究者填写《严重不良事件报告表》，在24小时内分别报告×××部门、伦理委员会、各参研单位，并在报告上签名及注明日期。

八、疗效与安全性评定标准

（一）综合疗效评定标准（参照《＊＊》制定）

综合疗效指数＝（治疗前主症积分—治疗后主症积分）÷治疗前主症积分。 1. 临床痊愈：用药＊天以内症状减轻，＊天以内症状体征消失。主要症状体征总积分为0分。

2. 显效：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少2/3以上者。 3. 进步：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少1/3以上者。

4. 无效：用药＊天以内主要症状体征综合疗效指数减少不足1/3者或病情加重。 （二）不良事件轻重程度判断标准

轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受，需要撤药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。

九、试验的质量控制与保证 （一）实验室的质控措施

建立实验观测指标的标准操作规程和质量控制程序。 实验室检测结果必须用计算机打印。数据应具有可溯源性。 （二）主要观测指标标准操作规程

例如：X线片（华氏位、柯氏位）分级标准： （三）临床试验前培训

项目开始前对研究者进行试验方案的培训，对症状体征量化标准进行一致性检验。签署研究者声明。

（四）提高受试者依从性的措施

1. 研究者应认真执行知情同意，使受试者充分理解试验要求，配合试验。

2. 采用药物计数法，监测受试者服药依从性。依从性＝（实际服用量 / 应该服用量）×100%。依从性＜80%或＞120%视作对试验方案的重大违反。 （五）质量控制和质量保证系统

研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 十、数据管理 （一）数据记录

1.研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。

2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。

（二）数据报告 研究病历 （三）数据监查

研究者审核每份研究病历。 （四）数据核查 1. 建立数据库。

2. 数值范围和逻辑检查，如有疑问，填写疑问清单（query list），由研究者对疑问清单中的问题进行解答。完成数据核查报告后，锁定数据库。

3. 应保存质量控制的有关文件，如数据一致性检查、数值范围和逻辑检查的原始记录、盲态审核时的原始记录、研究者之间交流的疑问记录等。

十一、统计分析

（一）统计分析计划书与统计软件

（二）分析数据集的选择

全分析集：是指尽可能接近意向性分析原则（主要分析要包括所有随机化的受试者）的理想的受试者集，该数据集由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除后得出。对主要变量缺失值的估计，采用最接近一次观察的结果结转（carry-forward）到试验数据缺失处，各组在终点时评价疗效的受试者数与试验开始时保持一致。

符合方案集：符合试验治疗方案，主要变量可以测定，基线变量没有缺失，没有对试验方案的重大违反。

安全集：所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。

主要变量（主要变量为症状者，改综合疗效）分析分别选用全分析集和符合方案集；人口统计学和其他基线特征、其他疗效指标分析均选用符合方案集。

（三）统计分析内容

实际两组受试者入选数量，脱落和剔除病例情况，人口统计学和其他基线特征，依从性，疗效分析及安全性分析。

（四）统计分析方法

描述性统计分析，定性指标以频数表，百分率或构成比描述；定量指标以均数，标准差，或中位数，下四分位数（Q1），上四分位数（Q3），最小值，最大值描述。

两组对比分析，定性资料采用卡方检验，Fisher精确概率法，Wilcoxon秩和检验，CMH ?2检验，WLS协方差。定量资料符合正态分布用t检验（组间进行方差齐性检验，以0.05作为检验水准，方差不齐时选用Satterthwaite方法进行校正的t检验），不符合正态分布用Wilcoxon秩和检验，Wilcoxon符号秩和检验；GLM协方差。假设检验统一使用双侧检验，给出检验统计量及其对应的P值，以P≤0.05作为有统计学意义，以P≤0.01作为有高度统计学意义。

十二、伦理原则

（一）伦理审查：临床试验方案报伦理委员会审批后实施。若本方案在临床试验实施过程中进行了修订，需再次报请伦理委员会批准后实施。如发现涉及试验用药的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

本研究项目在试验开始前由项目负责单位伦理委员会审查，各参加单位伦理委员会备

案，必要时（例如发生严重不良事件），各参加伦理委员会应及时召开会议进行审查，并将审查结论通报其他中心伦理委员会。

（二）受益与风险：受试者和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括受试者的病情有可能获得改善，以及本项研究可能开发出一种新的治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。受试者在研究期间可免费获得与研究有关的检查费用，随访时的挂号费。受试者将在研究期间获得良好的医疗服务。

（三）招募受试者：采用院内招募受试者布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读研究简介→签署知情同意书→志愿者体检→筛选→合格者入选受试者随机分组。招募受试者布告和研究简介见附件，并提交伦理委员会审查。

（四）受试者的医疗和保护：各参加单位研究者负责受试者的医疗，作出相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

（五）受试者隐私的保护：只有参与临床试验的研究人员才可能接触到受试者的个人医疗记录。数据处理时将采用“数据匿名”的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。 （六）知情同意的过程：应说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。

十三、总结与资料保存 （一）小结与总结

项目负责单位完成临床试验资料的统计工作。

（二）资料保存

研究病历、知情同意书、××、临床试验用药使用记录表由×××归档保存。

十四、任务分配，预期进度、预期成果 （一）任务分配

＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院、＊＊医院各完成试验病例＊＊例，其中试验组病例＊＊例，对照组病例＊＊例。 （二）预期进度

（三）预期成果

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