FITR红外光谱仪确认方案(2)

义，计算所选择1900～1700cm-1范围内对称水峰谱线的半高宽。

2.6波数准确度（测试条件：采集空气本底光谱和0.05mm聚苯乙烯标样光谱，4cm-1, 32次）设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次，采集空气本底光谱，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜标样，采集样品透过率光谱，测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。测量3次，计算每次测量值与特征峰位之差并取最大值，最大值不超过±2cm-1。 表一 聚苯乙烯薄膜峰位

序号 1 2 3 吸收峰峰位/cm-1 3081.87 1601.15 906.62 2.7波数重复性（测试条件：透过率、正常、正常、正常）

设定仪器分辨率4cm-1,扫描32次，采集空气本底光谱，然后放入0.05mm厚的聚苯乙烯薄膜标样，采集样品透过率光谱，测量聚苯乙烯薄膜的3个特征峰位的实测值。连续重复测量6次，测量聚苯乙烯薄膜的3个峰位（表一）的实测值，每个峰位的最大值与最小值之差，最大差值不超过±1cm-1。

五、仪器校验要求：确认该红外光谱仪的校验情况，结果记录在附录中的仪器校验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。

六、确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程 1仪器操作培训： 由厂商技术人员现场培训并有培训记录

2仪器的检验和维护培训： 由厂商技术人员现场培训并有培训记录 七、相关SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程 1仪器标准操作规程 ：在确认过后制订，并在仪器使用前批准 2 仪器校验和维护操作规程：在确认过后制订，并在仪器使用前批准

八、异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围

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出现偏差需按照《检验结果超标及超趋势管理规程》采取相应的措施，详见确认报告。

九.确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析，确认该红外光谱仪有操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。 十.确认报告的编写。 ·对确认结果的总结概述 ·确认结果和记录

·确认支持性文件，如标准品和仪器标准证书，厂工程师的证书应附于确认报告 ·对确认过程中偏差的总结报告 ·确认结论经，是否满足使用要求

·制订仪器操作维护校验SOP, 有仪器使用维护培训情况。附上厂家工程师培训记录

·仪器再确认要求

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十一 附录

附录1 仪器的校验、检查、维护记录 设备名称 傅里叶变换红外光谱仪 型 号 FTIR-650 制 造 商 天津港东科技发展股份有限公司 仪器编号 M6HB0202 生产日期 2015年2月 企业编号 YQ-C-009 使用科室 质检中心 放置地点 精密仪器室 仪器的校验、检查、维护记录 时 间 仪器的校验检查情况 检查人 复核人 有效期至 2015年2月15日 经校验检查确认 ，仪器满足日常使用 杨长安（厂家技李万里 2016．2 术员）

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附录2 仪器安装环境检查记录

设备名称 傅里叶变换红外光谱仪 型 号 FTIR-650 制 造 商 天津港东科技发展股份有限公司 仪器编号 M6HB0202 生产日期 2015年2月 企业编号 YQ-C-009 使用科室 质检中心 放置地点 精密仪器室 安装条件要求 是否符合 温度 15~35℃ □是□否 湿度 <70% □是□否 电源 电压220V，频率为50Hz □是□否 其它条件 清洁无尘、无振动、远离电磁干扰、无腐蚀性 □是□否 气体、通风良好、恒温恒湿 安装人员签字 用户签字或盖章 确认 年 月 日 年 月 日

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附录3. OQ、PQ（操作认证、性能认证）记录 设备名称 傅里叶变换红外光谱仪 制 造 商 天津港东科技发展股份有限公司 生产日期 2015年2月 使用科室 质检中心 测试准备 项目 0.05mm聚苯乙烯薄膜标准样品 开机预热15min 是否符合要求 □是 □否 □是 □否 本底光谱能量分布 项目 E4000cm-1 Emax E4000cm-1/Emax 实测 100%T线倾斜范围 项目 3200cm-1~2800cm-1 2200cm-1~1900cm-1 800cm-1~500cm-1 测定值 标准要求 99.5～100.5T% 99.5～100.5T% 98.0～102.0T% 是否符合要求 □是 □否 □是 □否 □是 □否 是否符合要求 □是 □否 型 号 FTIR-650 仪器编号 M6HB0202 企业编号 YQ-C-009 放置地点 精密仪器室 信噪比在2100 cm-1处，SNR≥15000:1(p-p) 项目 Tmin Tmax - Tmin 100 /（Tmax - Tmin） 测定波数2100 cm-1处 10

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