抗肿瘤药物临床研究规范(3)

1 2 3 Numbness, dysesthesia / paresthesia, Tingling, painless swelling or erythema Painful erythema with swelling Moist desquamation, blistering, Severe pain In case of discrepancy between the clinical domain and the functional one, the assigned grade should correspond to the most important intensity from one or the other domain

* applies only for grading hand-foot syndrome and not to describe any other skin event and/or other cutaneous area.

附件六 知情同意书 内容与格式

根据《药品临床试验管理规范》第十四条及第十五条的规定，知情同意书应包括两个部分，第一部分系研究者向受试者提供的有关临床试验的详细说明，第二部分系受试者或其法定代理人表示同意的签署。

第一部分应包括的内容：

新药名称或代号 临床试验医院名称 临床试验负责医师

1．该项临床试验的目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益及可能 发生的风险与不便。

2．如系对照研究，应告知受试者可能分配到试验的不同组别。 3．告知受试者其在试验中的个人资料受到保密。

4．告知受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段均有权退出试验而不会受到 歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。

5．如发生与试验相关的意外损害，受试者可以获得适当的治疗和补偿。 6．负责医师/联系人的姓名和联系电话。

第二部分 参考格式

患者姓名 性别 年龄 职业 单位及住址 身份证号码 诊断

新药名称或代号

此药已经国家医药监督管理局批准进行临床试验治疗（批文号： ）。

本人已了解此项临床试验的目的、过程、可能带来的受益及可能发生的不良反应，以及受 试者享有的权益，并自愿参加此项临床试验。我了解本人有权随时退出此项临床试验而不影响本人应有的医疗待遇。

患者或志愿者 （签名） 年 月 日 （或）法定代理人 （签名） 年 月 日 （与受试者的关系）

见证人 （签名） 年 月 日 （职业及单位）

临床以及负责医师/代表 （签名） 年 月 日

Discomfort which does not disrupt normal activities Discomfort which affects activities of daily living ulceration, Severe discomfort, unable to work or perform activities of daily living 11

修订本指南参考资料：

1． SDA药品临床试验管理规范

2． 欧洲抗肿瘤药物临床评价指导原则

3． 美国FDA对I、II、III期临床试验有关要求（网上检索）

4． 99年9月，上海《药品临床试验及管理规范》讲习班有关资料 5．De Vita等，Cancer, Principles and Pratice of Oncology 5th edition.

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