氟苯尼考粉工艺验证报告10%(3)

检查日期： 审核日期：

3.2配料、混合

3.2.1 操作依据：氟苯尼考粉生产工艺规程，称量岗位标准操作规程、V-300混合机操作规程，V-300混合机验证报告，粉散剂混合岗位操作规程、一般生产区卫生清洁规程。 3.2.2 操作记录：称量岗位记录，混合岗位记录，称量、混合岗位清场记录。 3.2.3 取样：混合结束后以取样钎分别从两个进料口进入V型混合机装料筒中，于不同深度在混合物料的5个点依次取样：1 左上层，2 右上层，3左中层，4 右中层，5 底部，各取20克左右，按照氟苯尼考粉半成品检验操作规程分别检验。总取样量100g。 3.2.4 氟苯尼考粉总混料检测项目标准：

3.2.4.1项目1：性状，白色或米黄色粉末，方法：目测。 项目2：含量测定: 91.0%-109.0%。

项目3：干燥失重，取本品5g用水分快速测定仪测定，应≤9.0%。 各取样点的检测项均符合半成品质量标准，则可证明混合的均一性。

3.2.4.2.混合物料平衡应≥99% 3.2.5 记录

3.2.5.1.品名：氟苯尼考粉总混料 批号 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 性状 干燥失重 第 11 页 共 15 页

含量 结论

2 3 4 5

检查人：__________ 复核人： 日期：___________

3.2.5.2.混合工序物料平衡： 品名：氟苯尼考粉总混料 批号 日期 混合前总重量 理论收料量 实际收料量 损耗 物料平衡 检查人：__________ 复核人： 日期：___________ 3.2.5.3 单项验证结论：

检查人： 审核人： 检查日期： 审核日期：

3.3 分装：

3.3.1 操作依据：氟苯尼考粉生产工艺规程，全自动粉剂分装机操作规程，粉散剂分装岗位操作规程、一般生产区卫生清洁规程。

3.3.2检查方法：在分装后不同时间段取第一袋及最后一袋，中间均匀取8袋，按装量检查法操作规程操作进行装量差异检查，并计算出偏差范围。 3.3.3。验证标准：

装量：应符合最低装量检查标准规定，每袋装量不得少于标示装量的97%，平均装量不得小于标示装量。 物料平衡：≥98% 3.3.4 验证结果：

3.3.4.1.装量差异检验记录：

品名：氟苯尼考粉

第 12 页 共 15 页

批次 分装后时间段 5～10分钟 10～20分钟 20～30分钟 30～50分钟 1～2小时 5～10分钟 10～20分钟 20～30分钟 30～50分钟 1～2小时 5～10分钟 10～20分钟 20～30分钟 30～50分钟 1～2小时 1 2 3 4 检 查 结 果 5 6 7 8 9 10 偏差结论 范围 检查人：__________ 复核人： 日期：___________ 3.3.4.2.分装工序物料平衡： 品名：氟苯尼考粉 批号 分装前重量 理论产量(袋) 实际产量(袋) 成品率％ 检查人：__________ 复核人： 日期：___________ 3.3.5 单项验证结论：

检查人： 审核人： 检查日期： 审核日期：

3.4 氟苯尼考粉工艺验证成品质量检验 3.4.1 验证标准：氟苯尼考粉成品质量标准

3.4.2检验：按氟苯尼考粉成品内控质量标准检验验证产品的外观均匀度、装量、干燥失重等。

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3.4.2 成品检验结果：

外观干燥批号 性状 鉴别 失重 度 均匀含量 装量 结论 检验员：__________ 复核人： 日期：___________ 3.4.3 单项验证结论：

检查人： 审核人： 检查日期： 审核日期：

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十四、工艺验证结果分析与评价：

评定人: 日期: 年 月 日

验证小组成员组长：

组员：

批准人： 年 月 日

十五、再验证周期：

1 工艺、质量控制方法、主要原辅料改变时需要进行工艺再验证； 2 生产批量数量级改变时需要进行工艺再验证； 3 更换关键设备时需做该设备适用性再验证；

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