五、参考文献：
1. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，（国食药监械[2007]229号），2007年4月19日。
2. 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日。
3. 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，（国食药监械[2007]240号），2007年4月28日。
4. 李金明，《实时荧光PCR技术》，第一版，人民军医出版社，2007。 5. 《中国生物制品规程》（2000年版），化学工业出版社。 6. 庄辉 ，乙型肝炎流行病学研究进展，中国医学前沿杂志2009年第1卷第2期。
7. 中华医学会肝病学分会，中华医学会感染病学分会，慢性乙型肝炎防治指南（2010年版），《中国医学前沿杂志（电子版）》2011 年 第 3 卷 第 1 期。
8. 黄留玉，《PCR最新技术原理、方法及应用》，化学工业出版社。 9. 樊绮诗，吕建新，《分子生物学检验技术》，人民卫生出版社。 10.封波，慢性乙型肝炎抗病毒治疗研究进展-来自2010年美国肝病学会年会的报告，《中国医学前沿杂志（电子版）》2011 年 第 3 卷 第 1 期。
11.Nucleic Acid Based In Vitro Diagnostic Devices for Detection of Microbial Pathogens. CDRH, FDA, USA December 8, 2005.
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