药分习题-2015

药物分析习题（主观题部分)

第一章 药品质量研究的内容与药典概况

一、名词解释和问答题

1．简述药品检验工作的程序。 2．什么叫标准品、对照品？

3．药物、药品、药物分析、性状、鉴别、检查、制剂的规格、恒重、空白试验、含量测定、效价测定、药典 4．写出中国药典、美国药典、美国国家处方集、英国药典及日本药局方的英文全称及缩写。 5. 药典的内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？我国现行版药典是哪一版？

6. 写出以下词语的英文全称及中文意思：GLP, GMP, GCP, GSP, QA, QC, UV, IR, TLC, HPLC, GC, PC, FID, FDA

7、什么是药品质量标准？药品质量标准主要包括哪些内容？我国目前有哪些法定的药品质量标准？ 8、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？ 9、溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？ 10、“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？

11、药品质量标准中“精密称取某药物若干”，系指允许的取用量范围是多少？

第二章 药物的鉴别试验

一、名词解释

药物的鉴别试验、性状、熔点、比旋度、吸收系数、一般鉴别试验、专属鉴别试验、比移值、色谱鉴别法 二.问答题

1. 中国药典与美国药典用红外光谱法鉴别药物时，采用的方法有何不同？各有何优缺点？ 2. 请将IR与UV的专属性比较一下。

3. 如何用色谱做鉴别？分别简要叙述一下。

第三章 药物的杂质检查

一、名词解释和问答题

化学试剂的纯度与药物纯度的区别、纯度、杂质、杂质的来源、一般杂质和特殊杂质、杂质限量、重金属、干燥失重、炽灼残渣、恒重、残留溶剂

1. 用薄层色谱法检查药物中的杂质，多采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？ 2. 药物重金属检查法中，重金属以什么代表？检查的方法共有哪几种？ 3. 简述中国药典对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？ 4. 简述硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法？

5. 请举例说明信号杂质及此杂质的存在对药物有什么影响？ 6. 简述古蔡氏检查砷盐的原理和方法？ 二、计算题

1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？（每1ml相当于Pb10μg/ml）

2．葡萄糖中氯化物的检查：取本品2.0g，加水100ml加热溶解，冷却，过滤，取滤液25ml依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1ml相当于10μg Cl-）制成的对照液比较, 不得更浓。计算氯化物的限量。

第四章 药物定量分析与分析方法验证

一、名词解释

凯氏定氮法、氧瓶燃烧法、容量分析法、滴定度、朗伯-比尔定律、系统适用性试验、准确度、精密度、专属性、LOD、LOQ、线性、范围、耐用性 二、问答

1. 常用的分析方法效能评价指标有哪几项？ 2. 简述氧瓶燃烧法测定药物的实验过程？

3. 写出以下词语的英文全称及中文意思：SD, RSD, LOD, LOQ

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4. 药品质量标准分析方法验证的目的与内容是什么？

5. 什么叫准确度？怎样测定？精密度的表示方法有哪些？精密度与准确度的关系如何？ 6.一些药物测定前需进行有机破坏处理，常用前处理方法有哪些？ 7、反相高效液相色谱的常用色谱法的常用固定相和流动相是什么？ 8、气相色谱仪的常用检测器有哪两种类型？各有什么特点？

第六章 芳酸及其酯类药物的分析

一、问答题

1．怎样用化学法鉴别阿司匹林、对氨基水杨酸？写出有关的反应方程式。

2．用中和法测定乙酰水杨酸含量时，可用直接滴定法、水解后剩余滴定法和两步滴定法，请简述各法的基本原理；指明各有何优缺点；水解后剩余滴定法和两步滴定法都要用空白试验校正，为什么？如何做？ 3. 请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？ 4．阿司匹林中的主要特殊杂质是什么？检查此杂质的原理是什么？ 5．简述为何水杨酸的酸性大于苯甲酸的酸性？(根据其结构特点简述) 二、计算题

1．标示量为0.3g/片的乙酰水杨酸片10片重3.5469g，研细后，称取其片粉0.3592g，用20ml中性乙醇使之溶解，加酚酞指示剂3滴，滴加氢氧化钠液（0.1005mol/L）至溶液显粉红色，再精密加氢氧化钠液（0.1005mol/L）40ml，置水浴上加热15分钟，迅速放冷至室温，用硫酸液（0.05390mol/L）滴定至终点，消耗19.02ml，而空白消耗该溶液34.78ml，求乙酰水杨酸片的含量。[每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4]。

第7-9章 芳香胺类等药物的分析

一、问答题

1．名词解释：非水滴定法、拉平效应、区分效应、拉平溶剂、区分溶剂 2．试述亚硝酸钠滴定法的原理，测定的主要条件及指示终点的方法？

3. 简述非水滴定法的原理、测定条件、常见干扰的排除和指示终点的方法。

4. 用化学方法区别下列药物：盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素。 5. 对乙酰氨基酚的特殊杂质是什么？用什么方法对其进行鉴别？

6. 在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量溴化钾。加入KBr的目的是什么？并说明其原理？ 7. 苯乙胺类药物的分析中，肾上腺素等药物的酮体如何检查？ 8. 对乙酰氨基酚中对氨基酚检查的原理是什么？

9. 盐酸普鲁卡因注射液为什么会变黄？盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查？ 10. 生物碱类药物在TLC分析中，为什么必须以游离碱形式展开？可采用什么办法解决？ 11、非水滴定法测定生物碱类药物时要注意哪些问题？写出常用非水溶剂、滴定剂和指示剂。

12、非水碱量法测定有机碱药物的氢卤酸盐、硫酸盐、硝酸盐时会有何干扰？如何消除干扰？（分别叙述） 13、在生物碱的提取酸碱滴定法中，选择碱化试剂时应注意什么问题？最常用的碱化试剂是什么？为什么？ 14、试述酸性染料比色法测定药物含量的原理及影响定量测定的关键因素。

15、RP-HPLC法测定碱性药物时，采用ODS柱作为分析柱，存在哪些问题？原因何在？如何解决？ 二、计算题

1．用内标法测定某胺类药物的含量。

对照品溶液的制备：精密称取对照品（含量为99.7%）50.0mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，精密量取上述溶液5ml，置25ml量瓶中，精密加内标溶液（0.20mg/ml）5ml，加流动相稀释至刻度。 供试品溶液的制备：精密称取供试品50.5mg，照对照品溶液制备方法制备。

取对照品溶液和供试品溶液各10ul进样，测得对照品溶液中，对照品和内标的峰面积分别为1350和1040，供试品溶液中测定组分和内标的峰面积分别为1313和1013。试计算样品的百分含量。

2. 对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0．4％氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml。置l00ml量瓶中，加0．4％氢氧化钠溶液10ml，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9N02的吸收系数为715计算，即得。若样品称样量为40.05mg，测得的吸收度为0.568，求含量百分率。

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第十章 巴比妥类药物的分析

一、计算题

1．称取苯巴比妥0.1585g，加pH9.6缓冲溶液稀释至100.0ml，精密量取5ml，同法稀释至200ml，摇匀，滤过，再取续滤液25.0ml稀释至100.0ml作为供试品溶液；另精密称取苯巴比妥对照品适量，同法稀释制成10.1ug/ml的溶液作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在240nm波长处分别测得供试品溶液和对照品溶液的吸收度分别为0.427和0.438，试计算苯巴比妥的含量。

2．异戊巴比妥钠的取样量为0.2052g，依法用硝酸银滴定液（0.1010mol/L）滴定，消耗8.10ml,每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于24.83mg的异戊巴比妥钠，试计算异戊巴比妥钠的含量。

3．称取司可巴比妥钠供试品0.1078g，用溴量法测定含量。总共加入溴溶液（0.1012mol/L）25ml，剩余的溴用硫代硫酸钠溶液（0.1005mol/L）滴定到终点时用于16.80ml。空白试验用去硫代硫酸钠溶液25.00ml。按每1ml溴液相当于13.01mg的C12H17N2NaO3。计算司可巴比妥钠的百分含量为多少？ 二、问答题

1. 简述巴比妥类药物的基本结构可分为几部分？ 2．试述用银量法测定巴比妥类药物含量的方法？ 3. 如何鉴别氯氮卓和地西泮？

4．如何用化学方法鉴别巴比妥，苯巴比妥，司可巴比妥和含硫巴比妥？

第12章 喹啉与青蒿素类药物的分析

一、问答题

1. 分析比较喹啉类药物结构中2个N的碱性大小。 2. 什么是绿奎宁反应？

3. 如何用非水滴定法测定硫酸奎宁？写出反应式并计算滴定度。 4. 青蒿素结构有什么特点？化学性质如何？如何鉴别？

第11-13章 杂环类药物的分析

一、问答题

1．用TLC法鉴别托烷生物碱类药物常需加入碱性试剂，其目的是什么？ 2．试述生物碱氢卤酸盐酸根对非水滴定法的影响及排除方法。 3. TLC和HPLC测定碱性药物应注意什麽问题？ 4. 盐酸氯丙嗪的非水碱量法为什么要加入醋酸汞？

5. 酚噻嗪类药物的紫外吸收性质是由什么结构引起的？具有什么特点？ 6. 简述铈量法测定酚噻嗪类药物含量的原理？ 7. 简述钯离子比色法的原理？

8. 根据吩噻嗪类药物的结构特点，试述有哪几种定量分析方法？ 9．简述酸性染料比色法的基本原理及主要试验条件？ 10．简述提取酸碱滴定法的基本原理和方法？ 二、计算题 1．异烟肼片的含量测定：取标示量为100mg的本品20片，总重量为2.2680g，研细，称片粉0.2246g，置100ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，用溴酸钾液（0.01733mol/L—注：此为实际浓度）滴定，消耗此液13.92ml，每1ml溴酸钾滴定液（0.01667mol/L—注：此为标准浓度）相当于3.429mg的异烟肼。求其含量占标示量的百分率。

2．中国药典（2005年版）规定“硫酸奎尼丁”的含量测定方法如下：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸7ml溶解后，加醋酐3ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液显绿色，即得。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相当于24.90mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4（分子量为746.96）。试问滴定度是如何计算的？

第14章 维生素类药物的分析

一、问答题

1．基于维生素C的还原性，说出你所知道的鉴别和含量测定方法。

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2．简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响？（用碘量法测定维生素C时应注意哪些问题？） 3. 简述维生素B1的硫色素反应？

4．三点校正法测定维生素A的原理是什么？三点校正法的波长选择原则是什么？ 5．简述铈量法测定维生素E的原理？ 6．简述四环素的稳定性。

二、计算题 1．测定维生素A醋酸酯胶丸含量时，取内容物重为W，加环己烷溶解并稀释至10ml，摇匀，精密量取0.1ml，再加环己烷稀释至10ml，使其浓度为9～15IU/ml。已知内容物平均重量为80.0mg，胶丸标示量为10000IU/丸，试计算W的取量范围。

第15章 甾体激素类药物

一、问答题

1．甾体激素类药物分为哪几类？各类与分析有关的主要结构特征和理化性质如何？ 2．甾体红外光谱为何成为甾体鉴别的手段？

3. 四氮比唑法的反应原理，适用范围各是什么？影响四氮比唑法的因素主要有哪些？

第16章 抗生素类药物的分析

一、问答题

1、什么是抗生素？抗生素类药物具有哪些特点？分析方法和含量表示方法与化学合成药有何不同？ 2．抗生素的活性如何表示？什么是效价？什么是微生物检定法？抗生素效价测定的方法有哪两类？有什么优缺点？

3、β-内酰胺类抗生素具有怎样的结构特征和性质？

4、青霉素类抗生素分子中哪部分结构最不稳定？易被哪些试剂作用发生降解反应失活？ 5、链霉素的结构由哪几部分组成？分别对应哪些鉴别方法？ 6. 中国药典为何要规定庆大霉素C组分的测定？采用何法测定？ 7、为什么四环素较土霉素更容易发生差向异构化？

8．抗生素中高分子杂质的定义、来源、检查方法与原理?

第17章 合成抗菌药物的分析

一、问答题

1、喹诺酮类药物有什么结构特点？性质如何？ 2. 磺胺类药物有什么结构特点？性质如何

第18章 药物制剂分析

一、问答题

1．名词解释：制剂分析、热原、重量差异、含量均匀度、崩解时限、溶出度、细菌内毒素、单方制剂、复方制剂、标示量

2．制剂分析与原料药分析相比较有哪些不同？

3．片剂的溶出度可以用于评价片剂的什么质量？与释放度有什么区别？什么情况下要进行溶出度测定？ 4．硬酯酸镁对哪些方面有干扰？如何进行消除？ 5．如何排除注射液中抗氧剂的干扰？

6．片剂中的糖类对哪些分析测定方法有干扰？如何进行消除？ 7．什么情况下要进行含量均匀度测定？ 8 制剂的含量限度表示方法？ 二.计算题

1． 烟酸片的含量测定：取本品10片（标示量为0.3克）, 精密称定, 重量为3.5840g, 精密称取片粉0.3729g, 加新沸过的冷蒸馏水50ml, 置水浴上加热,并时时振摇, 使烟酸溶解后, 放冷至室温, 加酚酞指示剂3滴, 用NaOH液(0.1005mol/L)滴定, 消耗25.20ml即得。每1ml NaOH液(0.1000mol/L)相当于12.31mg烟酸。

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2． 维生素B2 片的含量测定：取本品10片（标示量为10mg）精密称定为0.1208g, 研细, 精密称取片粉0.0110g, 置1000ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水100ml, 置水浴上加热1h, 并时时振摇,使维生素B2 溶解,加水稀释, 放冷后, 加40%NaOH液30ml, 并用水稀释至刻度, 摇匀,滤过, 弃取初滤液, 取续滤液置1cm后的石英池中, 在444nm出测定其吸收度为0.312. 计算含量。（E = 323）

3． 维生素B12注射液（规格：0.1mg/ml）的含量测定：精密量取本品7.5ml, 置25ml量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度（使每ml中含维生素B1230μg），摇匀，置1cm石英池中，以蒸馏水为空白，在361±1nm波长处测定吸收度为0.593，按维生素B12的吸收系数E 为207计算，即得。

4. 对乙酰氨基酚溶出度测定时，取标示量为0.3克的本品6片，在1000ml溶剂中测定溶出度。经30分钟时，取溶液5ml滤过，取滤液1ml，用适当溶剂稀释至50ml，在257nm波长处测得每片的吸收度分别为0.345，0.348，0.351，0.359，0.356，0.343，按其百分吸收系数为715计算，求各片的溶出量与平均溶出量，并判断其溶出度是否符合规定（限度为80%）。

第19章 中药及其制剂分析概论（选修）

1．中药制剂分析的程序如何？

2．中药制剂中杂质检查的目的是什么？中药制剂中杂质检查项目是什么？ 3．中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点？ 4．简述中药制剂含量测定项目的选定原则？

5. 中药制剂分析的特点是什么？中药制剂分析前为什么要进行提取、纯化处理？

第20章 生化药物和基因工程药物分析（选修）

1．什么是酶活力单位？ 2．生化药物具有哪些特点？ 3．生化药物有哪几种？

4．什么叫生化药物？什么叫基因工程药物？ 5．取样法测定酶活力的优点是什么？ 6、什么叫电泳？常用电泳有哪几类？ 7、试述酶活力测定法与酶分析法的区别？

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