2005年产品质量年度回顾报告

山东聊城阿华制药有限公司

Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD

2005年淀粉产品质量年度回顾报告

2005年公司共生产《美国药典》28版标准淀粉 批，全年生产批次、一次合格率，不符合情况、过程控制、偏差、变更情况分析总 结如下：

一月份共生产9批，生产批次从20050101A-20050103C，一次合格率为100%，返工次数为0

主要影响指标：理化指标：铁盐、二氧化硫、氧化物指标质量比较稳定；酸度指标各批次之间波动范围从6.2-6.4，干燥失重各批次之间从6.4-7.0%，虽然批次之间指标有差别，但是整个生产过程无但均符合产品内控标准。

五月份生产15批，生产批次如下：

20040501A 20040501B 20040501C 20040502A 20040502B 20040502C 20040503A 20040503B 20040503C 20040504A 20040504B 20040504C 20040505A 20040505B 20040505C 一次合格率100% 返工次数0

六月份生产12批，生产批次如下：

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20040604A 20040604B 20040604C 20040605A 20040605B 20040605C 20040606A 20040606B 20040606C 20040607A 20040607B 20040607C 一次合格率100% 返工次数0

八月份生产6批，生产批次如下：

20040801A 20040801A 20040801C 20040802A 20040802B 20040802C 一次合格率100% 返工次数0

九月份生产15批，生产批次如下：

20040901A 20040901B 20040901C 20040902A 20040902B 20040902C 20040903A 20040903B 20040903C 20040904A 20040904B 20040904C 20040905A 20040905B 20040905C 一次合格率100% 返工次数0

根据全年生产产品一次合格率统计情况：产品一次合格率为100%。从产品一次合格率看：产品生产工艺基本稳定。

生产条件：由于车间地面在初建时为一般水泥地面，长期使用后

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地面严重破损，特别是干燥工段和包装工段对产品质量存在隐患，建议进行地面修复或进行GMP改造，2004年12月份国家药品监督管理局在网上已经对药用辅料GMP进行征求意见，标准很快就会颁布所以进行GMP改造势在必行，提高生产设施，优化生产环境以保证产品质量。

二．产品具体质量指标的分析

该产品质量按照《中国药典》2000年版 二．顾客质量投诉情况：

2004年共接到该产品顾客质量投诉两份：

1.2004年7月份上海强生反映20040602批次淀粉外包装袋已经污染，有铁锈。

2. 2004年7月份上海勃林格殷格翰2004反映20040501批次淀粉到货量800公斤中有一件外包装袋已经挂破。

根据顾客质量信息反馈，通过对发货方式调查与核实，发货方式为快运，且不能直达，需在中途倒车，在倒车过程中挂破。 改进措施：对于小批量发货，不能直接送货，利用其他方式运输而不能直达用户考虑改进外包装，由包装袋改为包装桶。以防污染和挂破，造成产品质量的污染。

质量技术部 2005年1月6日

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